Concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per la soluzione iniettabile di tirzepatide nel dispositivo pre riempito multidose
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per la soluzione iniettabile di tirzepatide nel dispositivo pre riempito multidose KwikPen per due indicazioni:
• il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato che non possono assumere metformina o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, in associazione alla dieta e all’esercizio fisico;
• la gestione del peso di adulti con un indice di massa corporea (IMC) ≥30 kg/m2 o sovrappeso (IMC da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso, in aggiunta a una dieta ipocalorica e ad un aumento dell’ attività fisica.
KwikPen è stato lanciato da Lilly nel 2008 ed è già utilizzato da milioni di pazienti affetti da diabete di tipo 2 nel mondo.
La decisione della Commissione Europea rispetto all’utilizzo di KwikPen permetterà di portare tirzepatide a un maggior numero di pazienti e più rapidamente: “Il diabete e l’obesità sono patologie croniche con un enorme impatto sulla salute e sulla qualità della vita delle persone. – ha affermato Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub Lilly “Vogliamo fare tutto il possibile per garantire che i nostri farmaci innovativi possano raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno. Questo importante traguardo normativo ci aiuta ad avvicinarci a questo obiettivo. Riconosciamo che c’è un significativo bisogno insoddisfatto e un’elevata domanda per questa classe di nuovi farmaci e chiediamo agli operatori sanitari di garantire che tutte le prescrizioni rientrino nell’indicazione autorizzata”.
Informazioni su tirzepatide per la gestione del peso e per diabete di tipo 2
Tirzepatide è un nuovo doppio agonista recettoriale di GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente) e di GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone ) da somministrare una volta alla settimana.
È approvato da Ema per il trattamento della gestione del peso negli adulti con IMC ≥30 kg/m2) o in sovrappeso (IMC da ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2) con almeno una comorbidità correlata al peso, in aggiunta ad una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Inoltre, è approvato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, come monoterapia quando l’uso della metformina è considerato inappropriato (intolleranza o controindicazioni) o in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Gli effetti indesiderati più comuni di tirzepatide (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono disturbi all’apparato digerente, come nausea e diarrea. Stitichezza e vomito sono stati osservati in meno di una 1 persona su 10. Gli effetti collaterali legati all’apparato digerente sono stati generalmente di entità lieve o moderata, si sono verificati più spesso durante l’aumento della dose e sono diminuiti nel tempo.