Virus respiratorio sinciziale: nirsevimab riduce dell’82% le ospedalizzazioni dei neonati secondo uno studio pubblicato su The Lancet
I risultati della prima analisi ad interim, pubblicati sulla rivista The Lancet, hanno dimostrato che nei neonati di età inferiore ai 6 mesi a cui è stato somministrato nirsevimab il numero di ospedalizzazioni per RSV si è ridotto dell’82% (95% CI: 65,6-90,2), rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di immunizzazione contro l’RSV.
Questi risultati, relativi alla prima stagione RSV dopo l’introduzione dell’anticorpo monoclonale nirsevimab, fanno parte dello studio real-world NIRSE-GAL, della durata di 3 anni, condotto in Galizia (Spagna) grazie alla collaborazione tra la Direzione della Salute Pubblica della Xunta de Galicia (governo galiziano) e Sanofi.
Questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (RWE) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione RSV 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab. I dati RWE dimostrano se un intervento di immunizzazione sia efficace nella pratica clinica, a differenza dell'”efficacia” determinata negli studi clinici controllati. In seguito all’uso di nirsevimab è stato osservato un profilo di sicurezza favorevole, coerente con i risultati degli studi clinici.
“La Galizia ci fornisce i primi dati real-world sulla popolazione che registrano l’impatto di nirsevimab nel prevenire la malattia da RSV nei neonati, dimostrando una riduzione quasi del 90% nel numero di ospedalizzazioni causate da questo virus rispetto alle precedenti stagioni di RSV.”, ha dichiarato Federico Martinon Torres, Head of Pediatrics, Hospital Clínico Universitario Santiago, Spagna e principale investigatore dello studio NIRSE-GAL.
“Questo risultato è il frutto di un’esemplare collaborazione tra scienza, industria, operatori e istituzioni sanitarie, finalizzata a un’attenta pianificazione delle campagne di immunizzazione e anche di un’eccezionale risposta dei genitori galiziani a questa campagna di profilassi”.
“La portata e la rapidità dell’impatto osservato a seguito dell’introduzione di nirsevimab come forma di profilassi sono la dimostrazione di quanto una strategia di immunizzazione contro l’RSV in tutti i bambini nei loro primi mesi di vista sia opportuna.”, ha affermato Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi.
“In Galizia, abbiamo registrato un’efficacia dell’82% nella riduzione dei ricoveri per RSV dall’introduzione sul mercato di nirsevimab, con oltre il 90% dei neonati elegibili all’immunizzazione. Un numero sempre maggiore di evidenze provenienti da questi programmi supporta le istituzioni di salute pubblica, gli operatori sanitari e i genitori che condividono la nostra ambizione collettiva di salvaguardare i bambini dalla malattia dell’RSV”.
NIRSE-GAL è un ampio studio di follow-up della durata di tre anni, in real-world, che valuta l’efficacia di nirsevimab a seguito della sua inclusione nel programma di immunizzazione della Galizia.
Lo studio mira a misurare l’impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni per RSV, sulla malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause, sulla malattia grave del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, sulle ospedalizzazioni per malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause e sulle ospedalizzazioni per tutte le cause nei neonati nati durante la stagione dell’RSV, i neonati di età inferiore ai 6 mesi all’inizio della stagione e i bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi a rischio di malattia grave da RSV all’inizio della stagione. La campagna di vaccinazione 2023-2024 si è svolta dal 25 settembre 2023 al 31 marzo 2024.
I dati real world nei Paesi con programmi di immunizzazione con nirsevimab per tutti i neonati nel 2023-24
Oltre a questo nuovo studio di efficacia, l’evidenza dell’elevato impatto di nirsevimab dalla sua introduzione come forma di profilassi preventiva è stata ampiamente dimostrata in diversi altri studi:
• L’analisi ad interim dei dati di sorveglianza 2023-24, pubblicata dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitense nel documento Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), dimostra come una singola dose di nirsevimab abbia un’efficacia del 90% nel prevenire le ospedalizzazioni per RSV nei bambini immunizzati al di sotto degli 8 mesi di età.
• Una recente proposta di raccomandazione dell’Haute Autorité de Santé francese ha riportato in sei ospedali un’efficacia nel ridurre dell’83% le ospedalizzazione per RSV nei neonati che hanno ricevuto nirsevimab rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun intervento di profilassi.
• In Catalogna, Spagna, uno studio pubblicato su The Lancet ha mostrato una riduzione dell’87,6% e del 90,1% delle ospedalizzazioni e degli interventi in terapia intensiva per RSV, rispettivamente, tra i bambini nati prima dell’inizio della stagione dell’RSV, idonei a ricevere nirsevimab, rispetto a quelli non sottoposti a profilassi.
• Un’analisi congiunta dei dati provenienti da tre regioni spagnole, tra cui Valencia, Murcia e Valladolid, ha dimostrato un’efficacia dell’84,4% nella prevenzione delle ospedalizzazioni dovute all’RSV nei neonati di età inferiore ai 9 mesi rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di profilassi. I risultati sono stati pubblicati in Eurosurveillance.
• Uno studio condotto a Navarra, in Spagna, pubblicato su Vaccines, ha rilevato un’efficacia dell’88,7% nella prevenzione delle ospedalizzazioni nei neonati immunizzati alla nascita con nirsevimab, rispetto a nessun intervento di profilassi da RSV.
L’espansione della rete di produzione di nirsevimab procede bene e secondo i piani. Questa espansione consentirà a Sanofi e AstraZeneca di triplicare (e oltre) la loro capacità produttiva.
Su questa base, e supponendo che le autorizzazioni vengano rilasciate in tempo utile dalle agenzie regolatorie, Sanofi e AstraZeneca sono fiduciose di poter rispettare gli impegni globali e di costituire scorte che potranno essere utilizzate nelle future stagioni dell’RSV. Inoltre, le aziende stanno producendo nirsevimab con largo anticipo rispetto alla stagione dell’RSV, e la maggior parte delle dosi dovrebbe essere disponibile entro il mese di ottobre.
Il virus respiratorio sinciziale (RSV)
L’RSV è un virus altamente contagioso che può portare a gravi malattie respiratorie nei neonati. Due neonati su tre sono infettati dall’RSV durante il primo anno di vita e quasi tutti i bambini sono infettati entro il compimento del secondo anno di età.
L’RSV è la causa più comune di malattie del tratto respiratorio inferiore, tra cui bronchiolite e polmonite, nei neonati. È anche una delle principali cause di ospedalizzazione nei neonati in tutto il mondo, con la maggior parte dei ricoveri per RSV che si verificano in neonati sani nati a termine.
Nel 2019, a livello globale, si sono verificati circa 33 milioni di casi di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore che hanno portato a più di 3 milioni di ospedalizzazioni, e si è stimato che ci siano stati 26.300 decessi in ospedale di bambini di età inferiore ai 5 anni.18 I costi medici diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati di circa 4,82 miliardi di euro nel 2017.
Nirsevimab
Nirsevimab è la prima forma di immunizzazione destinata a tutti i neonati per la protezione contro l’RSV durante la loro prima stagione di RSV, compresi quelli nati sani a termine o pretermine, o con specifiche condizioni di salute che li rendono vulnerabili al virus respiratorio sinciziale. Nirsevimab ha inoltre dimostrato di proteggere i bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia grave da RSV fino alla seconda stagione di RSV.
Essendo un anticorpo a lunga durata d’azione somministrato direttamente ai neonati e ai bambini in un’unica dose, nirsevimab offre una protezione rapida per aiutare a prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV senza richiedere l’attivazione del sistema immunitario. La somministrazione di nirsevimab può essere programmata in modo da coincidere con la stagione dell’RSV.
Nel marzo 2017, Sanofi e AstraZeneca hanno annunciato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di nirsevimab. In base ai termini dell’accordo, AstraZeneca è responsabile delle attività di sviluppo e produzione, mentre Sanofi è responsabile delle attività di commercializzazione e registra i ricavi.
Nirsevimab è stato approvato in Unione Europea, Stati Uniti, Cina, Giappone e in molti altri Paesi del mondo. Diverse agenzie regolatorie hanno concesso speciali designazioni per facilitarne lo sviluppo accelerato, tra cui la Breakthrough Therapy Designation e la designazione di Priority Review da parte del China Center for Drug Evaluation sotto la National Medical Products Administration; la Breakthrough Therapy Designation e la Fast Track Designation da parte della Food and Drug Administration statunitense; l’accesso al programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la valutazione accelerata dell’EMA; la designazione di Promising Innovative Medicine da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency del Regno Unito; e nirsevimab è stato nominato “farmaco per lo sviluppo prioritario” nell’ambito del Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics della Japan Agency for Medical Research and Development.