Vertex Pharmaceuticals ha annunciato aggiornamenti sul suo programma per il dolore a base di suzetrigina (VX-548), tra cui l’inizio di una revisione periodica da parte della Fda
Vertex Pharmaceuticals ha annunciato aggiornamenti sul suo programma per il dolore a base di suzetrigina (VX-548), tra cui l’inizio di una revisione periodica da parte della Fda per l’approvazione del farmaco non oppioide nel dolore acuto da moderato a grave. L’azienda afferma di essere sulla buona strada per completare nel corso del trimestre la richiesta di autorizzazione per l’inibitore selettivo orale del segnale del dolore NaV1.8.
“Dato il favorevole profilo beneficio/rischio dimostrato dalla suzetrigina nell’intero programma clinico e le positive interazioni con gli enti regolatori, siamo entusiasti dell’opportunità di far progredire rapidamente la suzetrigina… per i milioni di pazienti che soffrono di dolore neuropatico acuto e periferico”, ha dichiarato il Chief Medical Officer Carmen Bozic.
In una nota ai clienti, dopo il successo del farmaco in due studi di Fase III sul dolore acuto all’inizio dell’anno, gli analisti di Stifel hanno dichiarato di “continuare a considerare VX-548 come un potenziale farmaco blockbuster nel dolore cronico”, dove gli oppioidi sono un’opzione molto meno accettabile a causa del potenziale abuso.
I due studi, condotti su pazienti sottoposti a interventi di addominoplastica o bunionectomia, hanno raggiunto gli endpoint primari rispetto al placebo, ma non hanno dimostrato la superiorità rispetto al Vicodin (idrocodone/acetaminofene). Tuttavia, gli analisti di Stifel hanno suggerito che questo inconveniente “potrebbe essere meno importante per le prospettive a lungo termine” della suzetrigina, viste le decine di milioni di prescrizioni di analgesici non oppioidi effettuate ogni anno per il trattamento del dolore cronico.
A questa posizione ha fatto eco la key opinion leader Antje Barreveld, professore associato presso la Tufts University School of Medicine e ricercatore clinico presso la Harvard Medical School, che ha dichiarato a FirstWord in un’intervista che “quando si tratta di dolore acuto, qualsiasi farmaco che abbia una qualche applicabilità nel mondo perioperatorio avrà un’elevata diffusione. Questo sarà particolarmente vero se si tratta di un’alternativa agli oppioidi, perché non ne abbiamo molte”.
Oltre al programma sul dolore acuto, Vertex ha dichiarato di avere in programma di avviare nel prossimo semestre uno studio di Fase III sulla suzetrigina in pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica (DPN). L’iniziativa fa seguito alla lettura positiva della Fase II di dicembre, in cui la suzetrigina è risultata avere un’efficacia simile a pregabalin. Il programma consisterà in due studi di 12 settimane per valutare la suzetrigina una volta al giorno rispetto al placebo, concentrandosi sulle variazioni della media settimanale dei punteggi di intensità del dolore giornaliero rispetto al basale come misura principale. Un endpoint secondario chiave confronterà il farmaco con pregabalin.
Inoltre, Vertex continua ad arruolare lo studio di Fase II sulla suzetrigina in pazienti con radicolopatia lombosacrale, un’altra forma di dolore neuropatico, ed è sulla buona strada per completare il reclutamento entro la fine dell’anno.
Nuovi antidolorifici in sviluppo
Nell’ambito della sua più ampia strategia di portafoglio sul dolore, Vertex sta portando avanti lo sviluppo di ulteriori inibitori dei segnali del dolore NaV1.8 e NaV1.7. L’azienda ha in programma di portare avanti il suo progetto di prossima generazione. L’azienda prevede di portare il suo inibitore di NaV1.8 di nuova generazione, VX-993, in studi di Fase 2 per il dolore acuto e il dolore neuropatico periferico nel corso dell’anno e di avviare uno studio di Fase 1 su una formulazione endovenosa di VX-993.
Con una robusta capitalizzazione di mercato di 101,6 miliardi di dollari e un rapporto prezzo/valore contabile di 5,78 negli ultimi dodici mesi, fino al quarto trimestre del 2023, Vertex è un’entità di rilievo nel settore biotecnologico.