Schizofrenia: la formulazione a lunga durata d’azione dell’antipsicotico atipico olanzapina sviluppata da Teva ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di Fase III
La formulazione a lunga durata d’azione dell’antipsicotico atipico olanzapina sviluppata da Teva ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di Fase III condotto su adulti affetti da schizofrenia: sembra quindi giustificatoa la recxente decisione di Royalty Pharma di investite $100 mln per finanziare lo sviluppo del trattamento mensile per la schizofrenia.
Il nuovo amministratore delegato di Teva, Richard Francis, sta cercando di ristrutturare il gigante dei generici concentrandosi su terapie complesse come farmaci innovativi, biosimilari, combinazioni farmaco-dispositivo e farmaci iniettabili a lunga durata d’azione.
Le neuroscienze rimangono una delle aree terapeutiche principali di Teva, con la discinesia tardiva e il trattamento della malattia di Huntingon che contribuiscono alla crescita dell’azienda. Olanzapina LAI (long acting injectable) è attualmente il programma in pipeline più avanzato del dipartimento di neuroscienze di Teva.
Alla fine di settembre, Teva aveva 2,25 miliardi di dollari di liquidità o equivalenti e quasi 20 miliardi di dollari di debito risalenti agli investimenti poco oculati delle precedenti gestioni, soprattutto l’acquisizione di Actavis pagata ben 40 miliardi di dollari con conseguente sofferenza nei conti Teva per tutti gli anni a venire. Ora quel periodo è alle spalle e l’azienda sta risalendo la china.
Una formulazione innovativa di olanzepina
Eli Lilly commercializza attualmente olanzapina in una formulazione orale assunta una volta al giorno con il nome di Zyprexa Esiste anche Zyprexa Relprevv, che può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare fino a quattro settimane. Ma la penetrazione profonda di questa versione a lunga durata d’azione le è valsa un’avvertenza sulla sindrome da delirio/sedazione post-iniezione. Teva ritiene che la somministrazione sottocutanea della sua formulazione possa evitare questo problema.
Il farmaco di Teva utilizza la tecnologia copolimerica SteadyTeq di MedinCell, già incorporata in Uzedy, una sospensione iniettabile a rilascio prolungato che in aprile ha ottenuto l’approvazione della Fda per il trattamento della schizofrenia.
L’olanzapina è utilizzata da circa il 20% dei pazienti schizofrenici che assumono un farmaco orale. Secondo Teva, quindi, una versione soddisfacente a lunga durata d’azione con un profilo di sicurezza migliore di quello di Zyprexa Relprevv potrebbe guadagnare terreno.
Nessuna incidenza di PDSS
Lo studio ha inizialmente randomizzato 675 adulti con schizofrenia a ricevere un’iniezione sottocutanea di TEV-‘749 a una delle tre dosi mensili o un placebo per 8 settimane. I pazienti che completano questa parte dello studio sono poi stati randomizzati a ricevere una delle dosi di TEV-‘749 per un massimo di altre 48 settimane.
I risultati di SOLARIS hanno dimostrato che TEV-‘749 ha raggiunto l’endpoint primario, misurato da una variazione clinicamente e statisticamente significativa del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) rispetto al placebo.
Teva ha dichiarato che la differenza media dal basale alla settimana 8 è stata di -9,71 punti, -11,27 punti e -9,71 punti rispetto al placebo per i gruppi ad alta, media e bassa dose di TEV-‘749, rispettivamente.
Teva ha osservato che anche gli endpoint secondari chiave di Clinical Global Impressions – schizofrenia (CGI-S) e il punteggio totale della Personal and Social Performance Scale (PSP) sono risultati statisticamente significativi dopo l’aggiustamento per la molteplicità. L’azienda ha aggiunto che TEV-‘749 è stato ben tollerato, con nessuna incidenza di PDSS osservata dopo la somministrazione di circa l’80% del numero di iniezioni target.
Ulteriori risultati di SOLIRIS saranno presentati in occasione di un meeting medico nel corso dell’anno, mentre i dati di base sulla sicurezza a lungo termine e sull’incidenza di PDSS sono attesi nel secondo semestre.
TEV-‘749 è il secondo prodotto sviluppato da Teva che utilizza la tecnologia copolimerica SteadyTeq di MedinCell, che consente il rilascio prolungato di olanzapina a una dose terapeutica per l’intero intervallo di dosaggio di un mese.