Promossa la combinazione tra apalutamide e la terapia di deprivazione androgenica nel trattamento post-prostatectomia radicale dei pazienti con cancro della prostata
La combinazione tra apalutamide, un inibitore selettivo orale del recettore degli androgeni, e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nel trattamento post-prostatectomia radicale dei pazienti con cancro della prostata localizzato ad alto rischio ha determinato un tasso di sopravvivenza libero da recidiva (RFS) biochimica a 24 mesi del 100% (IC al 90% 93,0-100,0). È il risultato dello studio Apa-RP, presentato a San Antonio (in Texas) al congresso annuale dell’American Urological Association (AUA) da Jason Hafron, del Michigan Institute of Urology, della Oakland University.
Un bisogno non soddisfatto
«L’intensificazione del trattamento con 12 cicli di apalutamide più l’ADT può diventare un’opzione per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale», ha affermato l’autore. Un’opzione che potrebbe risolvere un bisogno terapeutico non ancora soddisfatto in questa popolazione di pazienti.
Circa il 45%-65% dei pazienti con malattia ad alto rischio presenta una recidiva entro 5 anni dalla prostatectomia radicale e il tasso storico di RFS biochimica per i pazienti di questa popolazione è del 76%. Hafron ha osservato che l’RFS biochimica è un endpoint importante, data la sua forte correlazione con la sopravvivenza globale.
Lo studio Apa-RP
Lo studio Apa-RP (NCT04523207) ha incluso una popolazione di 108 pazienti, di cui il 15% neri. L’età mediana era di 66 anni (intervallo 46-77) e il 94,4% dei pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0; inoltre, il 60% aveva un punteggio Gleason di 9 o 10 alla diagnosi.
I partecipanti sono stati trattati con 240 mg al giorno di apalutamide più l’ADT per 12 cicli, ciascuno della durata di 28 giorni, con un follow-up post-trattamento ogni 6 mesi.
L’RFS biochimica a 2 anni era l’endpoint primario dello studio, mentre gli endpoint secondari includevano l’RFS biochimica a 12 mesi e il tasso di recupero del testosterone sierico ad almeno 150 ng/dl a 18 mesi e a 24 mesi.
Sopravvivenza senza recidiva biochimica a 2 anni del 100%
Oltre a una RFS biochimica del 100% a 24 mesi, gli autori hanno riscontrato che a 12 mesi dal completamento del trattamento il 76% dei pazienti aveva ottenuto un recupero del testosterone a 150 ng/dl.
I profili di sicurezza dei farmaci sono risultati coerenti con quelli già noti di entrambe le terapie. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni sono risultati le vampate di calore (68,5%), l’affaticamento (53,7%) e l’eruzione cutanea (21,3%). È stata comunque messa in atto una strategia proattiva per ridurre l’incidenza del rash.
Eventi avversi di qualsiasi grado si sono manifestati nel 99,1% dei pazienti e 11 (10,2%) di tali eventi hanno richiesto l’interruzione del trattamento, mentre 14 (13%) hanno richiesto una riduzione del dosaggio o un’interruzione della somministrazione. Tuttavia, nessun evento avverso è risultato fatale.
Bibliografia
N. Shore, et al. Apalutamide for high-risk localized prostate cancer following radical prostatectomy (Apa-RP): a multicenter, open-label, single-arm phase 2 study. 2024; abstract P2-08.