Il Chmp ha raccomandato l’approvazione di nivolumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina per il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di nivolumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. La Commissione Europea (CE), che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea (UE), esaminerà ora la raccomandazione del Chmp.
“Per i pazienti idonei affetti da carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, la chemioterapia a base di platino in prima linea rappresenta da decenni lo standard di cura, ma la durata della risposta alla sola chemioterapia è scarsa e, una volta che il paziente progredisce, le opzioni terapeutiche diventano sempre più limitate”, ha dichiarato Dana Walker, vicepresidente e Global Program Lead, Genitourinary Cancers, Bristol Myers Squibb. “Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche che possano migliorare le risposte, ritardare la progressione della malattia e offrire un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento di prima linea. Con il parere positivo del CHMP di oggi, siamo un passo più vicini a fornire ai pazienti idonei con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico nell’Unione Europea una nuova opzione terapeutica di prima linea”.
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati di un sottostudio dello studio CheckMate -901, presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). Nel sotto-studio, nivolumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina, seguito da Opdivo in monoterapia, ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi negli endpoint primari di efficacia della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
Con un follow-up mediano di circa 33 mesi, il trattamento con nivolumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina ha ridotto il rischio di morte del 22%, dimostrando una OS mediana di 21,7 mesi rispetto ai 18,9 mesi della sola combinazione cisplatino-gemcitabina (Hazard Ratio [HR] 0,78; 95% Intervallo di Confidenza [CI]: 0,63, 0,96; p=0,0171). I pazienti che hanno ricevuto nivolumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina hanno visto ridurre il rischio di progressione della malattia o di morte del 28%, con una PFS mediana di 7,9 mesi rispetto ai 7,6 mesi con la sola cisplatino-gemcitabina (HR 0,72; 95% CI: 0,59, 0,88; p=0,0012).
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti del regime. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Si vedano le Informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito.
CheckMate -901 è il primo studio di Fase 3 con una combinazione immunoterapia-chemioterapia a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia standard nel trattamento di prima linea di adulti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico.