Celltrion ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione europea (CE) di Omlyclo (CT-P39), un farmaco biosimilare di omalizumab
Celltrion ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione europea (CE) di Omlyclo (CT-P39), un farmaco biosimilare di omalizumab. Omlyclo è un farmaco approvato per il trattamento di asma allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
La decisione si basa su evidenze cliniche, tra cui i risultati di uno studio clinico globale di fase 3 sviluppato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Omlyclo® rispetto al prodotto di riferimento nei pazienti con CSU fino alla settimana 40.
“Per oltre due decenni, omalizumab, un anticorpo monoclonale anti-IgE di enorme successo, ha rivoluzionato la gestione delle malattie infiammatorie croniche immunomediate”, ha dichiarato il professor Marcus Maurer, Professore di Dermatologia e Allergologia, co-direttore del Fraunhofer Site for Immunology and Allergology del Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP e Direttore esecutivo dell’Istituto di allergologia, Charité – Universitätsmedizin a Berlino, in Germania.
“Lo sviluppo di un farmaco biosimilare di omalizumab è una soluzione gradita per contribuire ad alleviare alcune difficoltà legate all’accesso al trattamento. Il trattamento con Omlyclo recentemente approvato presenta un profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore.”
“Condizioni immunologiche come l’asma possono avere un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti in assenza di un trattamento e di un’assistenza adeguati. Per questo motivo siamo lieti di aver ricevuto la prima approvazione CE per un biosimilare di omalizumab in Europa, un passo importante per migliorare l’accesso dei pazienti alle cure.
Continuando a espandere la nostra offerta di farmaci biosimilari in tutto il mondo, potenziando il nostro portfolio di prodotti immunologici e oncologici, siamo impazienti di fare la differenza per i pazienti affetti da patologie immunologiche”, ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion.
Omlyclo è il sesto farmaco biosimilare di Celltrion, oltre a Remsima SC, una formulazione sottocutanea di infliximab, approvata per l’uso nell’UE, dopo l’approvazione di Remsima (biosimilare di infliximab), Truxima (biosimilare di rituximab), Herzuma (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma (biosimilare di adalimumab) e Vegzelma (biosimilare di bevacizumab). Omlyclo è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration statunitense, dopo la sottomissione nel marzo 2024.