Nuovi dati sul farmaco sperimentale di Bayer noto come elinzanetant dimostrano che esso riduce la frequenza e la gravità dei sintomi comuni della menopausa
Nuovi dati di due studi di fase avanzata di un farmaco sperimentale di Bayer noto come elinzanetant dimostrano che esso riduce la frequenza e la gravità dei sintomi comuni della menopausa, supportando la richiesta di approvazione da parte dell’azienda.
I risultati sono stati presentati al meeting annuale dell’American College of Obstetricians and Gynecologists di San Francisco.
L’azienda ha inoltre annunciato i risultati positivi di un terzo studio di Fase 3 a marzo, quando ha confermato l’intenzione di richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.
Negli studi Oasis 1 e Oasis 2, Bayer ha arruolato rispettivamente 396 e 400 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni con sintomi vasomotori da moderati a gravi. Le donne hanno ricevuto una dose di elinzanetant una volta al giorno o un placebo e sono state valutate per 26 settimane.
Da Oasis 1, Bayer ha riferito che il trattamento ha portato a una riduzione media di 3,29 occorrenze di sintomi vasomotori alla settimana 4 e di 3,22 alla settimana 12, come registrato da un diario giornaliero delle vampate di calore. Le riduzioni riportate da Bayer sono aggiustate per il placebo, ha confermato un portavoce. Anche la gravità dei sintomi è diminuita in modo significativo alle settimane 4 e 12, rispetto al placebo.
In Oasis 2, il trattamento con elinzanetant ha ridotto la frequenza di comparsa dei sintomi di una media di 3,04 alla quarta settimana e di 3,24 alla dodicesima settimana. I partecipanti a questo studio hanno anche riportato una significativa riduzione della gravità, rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.
Se approvato, il farmaco di Bayer entrerebbe in competizione con un farmaco simile di Astellas chiamato fezolinetant, approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi causati dalla menopausa.
Spesso descritti come vampate di calore, i sintomi vasomotori si manifestano comunemente durante la menopausa, il periodo naturale in cui il ciclo mestruale di una donna si interrompe. Causati dalla conseguente diminuzione dei livelli di estrogeni, i sintomi possono durare per molti anni e per alcune donne sono gravi.
Le terapie ormonali sono talvolta utilizzate per trattare i sintomi vasomotori, ma possono aumentare il rischio di attacchi cardiaci, coaguli di sangue e cancro al seno. La Food and Drug Administration raccomanda che, se prescritte, le terapie ormonali siano assunte alla dose più bassa e per il minor tempo possibile.
“I trattamenti non ormonali approvati per i fastidiosi sintomi della menopausa, come le vampate di calore e i disturbi del sonno, sono limitati”, ha dichiarato JoAnn Pinkerton, professore e direttore dell’UVA Health, in un comunicato fornito da Bayer. “Di conseguenza, molte donne sperimentano disagi per mesi o addirittura anni, e la maggior parte dei sintomi non viene trattata”.
Con l’approvazione dello scorso anno, fezolinetant è diventato il primo farmaco che agisce bloccando una proteina nota come neurochinina 3, o NK3, coinvolta nella regolazione della temperatura corporea.
Il farmaco di Bayer funziona in modo analogo. Anch’esso è un antagonista del recettore della neurochinina, l’elinzanetant agisce sui recettori NK1 e NK3.
Bayer ha aggiunto che le donne coinvolte negli studi hanno riportato miglioramenti nei disturbi del sonno e nella “qualità di vita legata alla menopausa”.
Nei due studi che Astellas ha utilizzato per sostenere l’approvazione di fezolinetant, il suo farmaco ha portato a riduzioni della frequenza dei sintomi vasomotori, aggiustate per il placebo, di una media di 2,5 e 2,6 alla 12a settimana.
Oasis 3, lo studio che Bayer ha dichiarato essere riuscito a marzo, sta valutando l’elinzanetant in 628 donne in postmenopausa per 52 settimane. L’azienda non ha ancora fornito i risultati completi, ma ha dichiarato che il trattamento ha portato a una riduzione significativa della frequenza dei sintomi rispetto al placebo.
La cefalea e l’affaticamento sono stati gli effetti collaterali più comunemente riportati dalle donne a cui è stato somministrato l’elinzanetant.
“Questi risultati… rafforzano la nostra convinzione che l’elinzanetant possa essere una potenziale soluzione non ormonale per [le donne]”, ha dichiarato Pinkerton.
Bayer ha ottenuto i diritti sull’elinzanetant tramite un’acquisizione di 425 milioni di dollari dell’azienda biotech KaNDy Therapeutics nel 2020. In una presentazione di marzo, il responsabile della divisione farmaceutica di Bayer Stefan Oelrich ha descritto il farmaco come un “potenziale blockbuster”.