GSK ha anticipato i primi risultati positivi degli studi clinici di fase III SWIFT-1 e SWIFT-2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di depemokimab per l’asma grave
Con un comunicato stampa, GSK ha anticipato i primissimi risultati positivi degli studi clinici di fase III SWIFT-1 e SWIFT-2, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di depemokimab, un anticorpo monoclonale anti-IL-5 a lunga durata d’azione, rispetto al placebo in adulti e adolescenti affetti da asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzata dalla conta degli eosinofili nel sangue.
In entrambi i trial è stato raggiunto l’endpoint primario della riduzione del tasso annualizzato di esacerbazioni clinicamente significative (attacchi d’asma) nell’arco di 52 settimane.
Non solo: l’incidenza complessiva e la gravità degli eventi avversi legati al trattamento sono stati simili nei pazienti trattati con depemokimab o con placebo.
Questi primi risultati sono molto lusinghieri e fanno ben sperare nella prossima approvazione di depemokimab come primo esponente della classe dei farmaci biologici a lunga durata d’azione, somministrabile ogni 6 mesi per il trattamento dell’asma severo.
Spiega Kaivan Khavandi, a capo dell’area R&D in malattie respiratorie e immunologia per GSK: “Questi risultati si aggiungono alle evidenze consolidate secondo le quali l’inibizione mirata dell’IL-5 svolge un ruolo chiave nel ridurre l’infiammazione di tipo 2 che è alla base delle esacerbazioni asmatiche gravi. Depemokimab potrebbe offrire la possibilità di un’inibizione duratura di questa via biochimica, con un regime posologico basato su sole due iniezioni all’anno. Si tratta di un aspetto importante, dato che la ricerca mostra che il 73% dei medici ritiene che intervalli di dosaggio più lunghi sarebbero vantaggiosi per i pazienti che spesso si destreggiano tra più terapie concomitanti”.
Informazioni su depemokimab
Depemokimab è un anticorpo monoclonale anti-IL-5 attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell’asma eosinofilico grave. Si caratterizza per l’elevata affinità e la soppressione a lunga durata della funzione di IL-5. IL-5 è la principale citochina responsabile della proliferazione, attivazione e sopravvivenza degli eosinofili e questo la rende un obiettivo di trattamento comprovato per i pazienti con asma grave con livelli più elevati di eosinofili. Nei pazienti con asma eosinofilico grave, le terapie mirate anti-IL-5 rappresentano un approccio terapeutico consolidato ed efficace.
Informazioni sul programma di studi clinici relativi allo sviluppo di depemokimab
Il programma di studi clinici di fase III è costituito dai trial SWIFT-1 e SWIFT-2 nell’asma grave e da uno studio di estensione in aperto (AGILE).
SWIFT-1 e SWIFT-2 sono due studi clinici di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane.
Gli studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con depemokimab in 375 e 380 partecipanti che sono stati randomizzati a trattamento con depemokimab o placebo, in aggiunta al trattamento standard con corticosteroidi per via inalatoria a dosi medio-alte più almeno un altro farmaco di controllo.
Inoltre, è in corso un ulteriore studio (NIMBLE) finalizzato a valutare l’efficacia e la sicurezza di depemokimab quando i partecipanti con asma grave passano da mepolizumab o benralizumab.
Oltre all’asma grave, depemokinab è già allo studio in trial di fase III relativi ad altre malattie mediate da IL-5 come la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), la rinosinusite cronica associata a poliposi nasale, e la sindrome ipereosinofila.