L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità di ruxolitinib crema 15mg/g, primo e unico trattamento specifico per la vitiligine non segmentale
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità di ruxolitinib crema 15mg/g, primo e unico trattamento specifico per la vitiligine non segmentale con interessamento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Molto visibile, a causa delle caratteristiche macchie bianche, ma poco conosciuta e spesso ridotta a un semplice problema di natura estetica, la vitiligine è una malattia cronica autoimmune che colpisce tra lo 0,5% e il 2% della popolazione mondiale e che ha un forte impatto dal punto di vista sociale, psicologico ed emotivo. Ruxolitinib è il primo e unico farmaco che agisce sul meccanismo alla base della malattia, consentendo la repigmentazione della pelle.
“Finalmente le persone affette da vitiligine avranno una possibilità di scelta. Fino ad oggi, la mancanza di trattamenti efficaci per questa patologia è stato uno degli aspetti più impattanti sulla sfera psicologica dei pazienti: non avere una prospettiva di cura e assistere al progressivo fallimento degli approcci sperimentati porta i pazienti a vivere un senso di frustrazione e sconfitta. Non a caso ansia e depressione risultano rispettivamente il 72 per cento e il 32 per cento più diffuse nelle persone affette da vitiligine rispetto al resto della popolazione. – ha commentato Ugo Viora, Presidente di ANAP Onlus Associazione nazionale “Gli Amici per la Pelle”. – “L’arrivo di un primo trattamento specifico per la vitiligine cambierà la prospettiva di migliaia di pazienti e dei loro familiari”.
Ruxolitinib fa parte di una classe di inibitori della Janus chinasi, noti anche come JAK inibitori. Già utilizzati con successo in oncologia e in diverse malattie dermatologiche, questi farmaci rappresentano un’importante novità rispetto ai rimedi usati fino ad oggi per la vitiligine perché agiscono in modo specifico sul meccanismo patogenetico alla base della patologia, consentendo di avviare il processo di repigmentazione.
“I dati a sostegno mostrano che Ruxolitinib ha il potenziale di fare la differenza nella vita delle persone che vivono con questa condizione. I risultati degli Studi clinici di Fase III (TRuE-V1 e TRuE-V2) hanno infatti dimostrato l’efficacia del farmaco nel portare un significativo miglioramento della repigmentazione delle lesioni sia del viso che del corpo negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.” – spiega Giuseppe Argenziano, Presidente della Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST) – “I trattamenti impiegati sino ad oggi erano corticosteroidi o inibitori della calcineurina topici, che tuttavia non producono risultati soddisfacenti e presentano limitazioni per eventi avversi. L’arrivo di ruxolitinib rivoluziona completamente lo scenario, offrendo ai pazienti un beneficio clinico importante e duraturo, con un impatto positivo sulla qualità di vita”.
In Italia sono circa 330mila le persone affette da vitiligine, patologia cronica autoimmune che, in quanto tale, si associa spesso ad altre problematiche come le malattie tiroidee, le malattie infiammatorie croniche intestinali, il diabete mellito e l’alopecia areata. Questa caratteristica, insieme alla patogenesi complessa e alla progressione imprevedibile, rendono la vitiligine una patologia impegnativa da trattare per lo Specialista.
Angelo Valerio Marzano, Direttore della Dermatologia, Fondazione Irccs Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e membro del Direttivo della Società Italiana di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST), ha sottolineato come “l’arrivo di ruxolitinib metterà a disposizione della comunità scientifica un nuovo strumento per affrontare questa complessità e dare una risposta ai pazienti. Un cambiamento che renderà ancora più importante l’alleanza tra medico e paziente. Molti dei pazienti con vitiligine, infatti, potrebbero essere demotivati dal precedente fallimento di numerosi approcci terapeutici – la media dei pazienti ne sperimenta fino a sei senza ottenere risultati soddisfacenti. Il ruolo dello Specialista sarà pertanto fondamentale nel far comprendere l’innovazione alla base di ruxolitinib e l’importanza dell’aderenza terapeutica per massimizzare l’efficacia del farmaco”.
Primo e unico trattamento per la vitiligine, ruxolitinib è frutto della ricerca interna Incyte, azienda biofarmaceutica focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative con l’obiettivo di rispondere ai bisogni terapeutici non ancora soddisfatti.
Onofrio Mastandrea, Vicepresidente e General Manager di Incyte Italia, ha commentato: “Siamo orgogliosi che il frutto della ricerca Incyte possa contribuire a dare una risposta significativa a tutti i pazienti che, prima di oggi, non avevano una soluzione efficace per gestire la vitiligine. Il nostro impegno si concentra su patologie difficili da trattare, con l’obiettivo di aprire nuovi percorsi per scoprire trattamenti di prima generazione. Ruxolitinib è un esempio concreto e inaugura la nostra presenza in dermatologia, area che ci vedrà protagonisti nel futuro, con importanti novità attese anche sul fronte della dermatite atopica e dell’idrosadenite suppurativa. Il costante impegno di Incyte nella ricerca – in Italia l’azienda investe oltre l’80% delle sue revenue in R&S – si traduce in una pipeline solida e promettente, che guiderà la nostra crescita futura”.
Informazioni su ruxolitinib crema
Ruxolitinib 15 mg/g crema è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Incyte ne detiene i diritti mondiali per lo sviluppo e la commercializzazione. Ruxolitinib agisce specificatamente sul meccanismo autoimmune della malattia e induce in modo clinicamente e statisticamente rilevante la ripigmentazione delle lesioni, che hanno un impatto negativo sulla salute mentale e psicosociale dei pazienti (stigma, isolamento sociale, ansia, depressione). Negli studi di fase III l’endpoint primario (Facial-VASI75) è stato raggiunto dal 30,1% dei pazienti a 24 settimane vs 10,8% dei pazienti trattati con veicolo (p <0,0001) con un effetto incrementale nel tempo dopo più di due anni di trattamento. Allo stesso modo, anche gli endpoint chiave secondari sono stati raggiunti. Inoltre, la formulazione crema consente un’azione mirata sulle lesioni, limitando l’assorbimento sistemico e minimizzando gli eventi avversi: l’unico riportato sul riassunto delle caratteristiche del prodotto è acne nel sito di applicazione.