I pazienti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave trattati con bimekizumab hanno ottenuto risposte rapide e clinicamente significative
I pazienti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave trattati con bimekizumab hanno ottenuto risposte rapide e clinicamente significative che si sono mantenute fino a 48 settimane, secondo i risultati dei trial BE HEARD I e II pubblicati su Lancet.
«Nonostante i sostanziali progressi per la gestione della malattia, l’idrosadenite suppurativa è molto difficile da trattare» ha affermato Alexa Kimball, presidente della Harvard Medical Faculty Physicians al Beth Israel Deaconess Medical Center, professoressa di dermatologia presso la Harvard Medical School e ricercatore principale dello studio. «Abbiamo solo poche terapie testate in modo rigoroso con cui lavorare e vi sono molte lacune per raggiungere i massimi livelli di efficacia su base regolare».
Bimekizumab è un duplice inibitore dell’interleuchina (IL)-17F e IL-17A già approvato per il trattamento della psoriasi e potrebbe essere una terapia promettente per l’idrosadenite suppurativa.
Due studi di fase III con disegno identico
Nei due studi di fase III BE HEARD I (n = 505) e BE HEARD II (n = 509), dal disegno identico, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 48 settimane, i ricercatori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti di almeno 18 anni di età con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 2:2:2:1 a ricevere per via sottocutanea:
- bimekizumab 320 mg due volte a settimana
- bimekizumab 320 mg due volte a settimana fino alla settimana 16, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48
- bimekizumab 320 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 48
- placebo fino alla settimana 16 e poi bimekizumab 320 mg due volte a settimana.
L’endpoint primario era una riduzione del 50% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori rispetto al basale senza aumento del numero degli ascessi o dei tunnel drenanti (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR 50) entro la settimana 16.
Risposta significativamente superiore al placebo
I soggetti trattati con bimekizumab ogni 2 settimane in entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario. Tassi di risposta più elevati sono stati osservati nei gruppi bimekizumab, con il 48% che ha raggiunto la risposta HiSCR 50 contro il 29% nel gruppo placebo in BE HEARD I (OR = 2,23, p=0,0060) e il rispettivamente il 52% vs il 32% in BE HEARD II (OR = 2,29, p=0,0032).
Inoltre ha raggiunto una risposta HiSCR 50 il 54% del gruppo che ha ricevuto bimekizumab ogni 4 settimane nello studio BE HEARD II rispetto al 32% del gruppo placebo (OR = 2,42, p=0,0038). Come riportato dai ricercatori, tutte le risposte dell’endpoint primario sono state mantenute fino alla settimana 48 (45%-68% in entrambi gli studi).
Alla settimana 16, ha raggiunto una risposta HiSCR 75 una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ogni 2 settimane rispetto al placebo in entrambi gli studi, e una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab ogni 4 settimane in BE HEARD II.
Tra i soggetti trattati con bimekizumab, l’8% in BE HEARD I e il 5% in BE HEARD II hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento nell’arco di 48 settimane. Un decesso per insufficienza cardiaca congestizia è stato segnalato nel gruppo che riceveva bimekizumab ogni 2 settimane nello studio BE HEARD I, ma non è stato ritenuto correlato al trattamento.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e gli effetti collaterali più frequentemente riferiti dai pazienti sono stati infezione da coronavirus e diarrea nello studio BE HEARD I e candidosi orale e mal di testa nello studio BE HEARD II.
«Il campo dell’idrosadenite suppurativa sta cambiando rapidamente, con nuove opzioni disponibili e altri progressi all’orizzonte» ha fatto presente Kimball. «Questi risultati dimostrano che bimekizumab può essere utilizzato per trattare con successo questa malattia e fornire sollievo ai pazienti».
Come rilevato dagli autori, la parte controllata con placebo degli studi è stata relativamente breve (16 settimane) e questo potrebbe influenzare l’interpretazione dei dati di efficacia successivi. Inoltre mancava un gruppo di confronto attivo e l’efficacia del trattamento è stata valutata in presenza di un terapia di salvataggio con antibiotici sistemici.
Il conclusione bimekizumab è stato ben tollerato dai pazienti e ha prodotto risposte rapide e profonde clinicamente significative che sono state mantenute fino a 48 settimane. Questi dati supportano l’uso del farmaco come una nuova promettente opzione terapeutica per i pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Referenze
Kimball AB et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519.