La Commissione UE ha autorizzato Jeraygo (aprocitentan) per adulti con ipertensione resistente in combinazione con almeno tre trattamenti farmacologici anti-ipertensivi
La Commissione Europea ha autorizzato Jeraygo (aprocitentan) per il trattamento di adulti con ipertensione resistente in combinazione con almeno tre trattamenti farmacologici anti-ipertensivi, diventando così il primo e unico antagonista del recettore dell’endotelina (ERA) approvato per questa indicazione.
Alberto Gimona, responsabile dello sviluppo clinico globale e degli affari medici di Idorsia, ha definito aprocitentan “il primo farmaco antipertensivo innovativo in 40 anni, che agisce sulla via dell’endotelina”.
“Con aprocitentan, disponiamo di un’attività ampiamente libera approvata negli Stati Uniti e in Europa”, ha dichiarato André Muller, CEO di Idorsia, aggiungendo che l’azienda sta valutando “opzioni di finanziamento, comprese potenziali collaborazioni per la commercializzazione… in questi due mercati chiave”.
Aprocitentan è un nuovo antagonista del recettore dell’endotelina, il primo agente approvato in questa classe, ed è indicato per l’uso in pazienti la cui ipertensione non è attualmente controllata con altri agenti che abbassano la pressione sanguigna.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio PRECISION, uno studio pubblicato su Lancet nel 2022. I pazienti dello studio presentavano una pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mm Hg nonostante il trattamento con tre farmaci antipertensivi, tra cui un diuretico.
Dopo 4 settimane di trattamento, le dosi di 12,5 e 25 mg hanno determinato una riduzione di circa 4 mm Hg della pressione arteriosa sistolica in ufficio e una riduzione di 5,0 mm Hg della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore, dopo aver aggiustato per la variazione del placebo. Queste riduzioni sono state mantenute fino a 40 settimane. L’edema è stato l’effetto collaterale più comune durante lo studio, verificatosi nel 9,1% e nel 18,4% dei pazienti trattati con aprocitentan 12,5 e 25 mg, rispettivamente.
L’azienda ha sottolineato che la dose iniziale raccomandata di aprocitentan è di 12,5 mg, che può essere aumentata a 25 mg in base alla tolleranza del paziente e alla necessità di un controllo più stretto della BP.
Il farmaco orale, commercializzato negli Stati Uniti con il nome di Tryvio, ha ricevuto l’autorizzazione della Fda a marzo, dopo molte vicissitudini. La terapia doveva riportare un’avvertenza per la tossicità embrio-fetale e doveva essere resa disponibile attraverso un programma di valutazione del rischio e strategia di mitigazione, il che ha portato a un ritardo nell’approvazione rispetto alla data originariamente prevista del 19 dicembre dello scorso anno. Il partner statunitense di Idorsia, Johnson & Johnson, ha rinunciato all’interesse per il farmaco, restituendo i diritti.