Positivi i dati di uno studio di fase 2/3 condotto con evenamide in pazienti con schizofrenia cronica e risposta inadeguata al trattamento con un antipsicotico
Sono stati resi noti i risultati positivi dello studio di fase 2/3 condotto con evenamide in pazienti con schizofrenia cronica che hanno una risposta inadeguata all’attuale trattamento con un antipsicotico di seconda generazione.
Come riportato in un comunicato dell’azienda sviluppatrice del farmaco (Newron Pharmaceuticals), lo studio 008A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane è stato condotto in 45 centri in Europa, Asia e America Latina e ha arruolato 291 pazienti che hanno ricevuto 30 mg di evenamide due volte al giorno o placebo, in aggiunta al loro attuale farmaco antipsicotico.
L’evenamide, una terapia orale sperimentale, agisce bloccando in modo specifico i canali del sodio voltaggio-dipendenti e normalizzando il rilascio di glutammato.
Raggiunto l’endpoint primario di miglioramento sulla scala PANSS
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento sulla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Al giorno 29, l’aggiunta di evenamide all’attuale farmaco antipsicotico dei pazienti è stata associata a una riduzione del punteggio totale PANSS altamente significativa in termini statistici di 10,2 punti rispetto a una riduzione di 7,6 punti con placebo, una differenza media dei minimi quadrati di 2,5. È stato raggiunto anche un endpoint secondario chiave: il miglioramento della scala Clinical Global Impressions.
«I risultati osservati nello studio 008A con evenamide sono rivoluzionari e unici da molti punti di vista», ha dichiarato Ravi Anand, Chief Medical Officer di Newron. «Questo è il primo importante studio internazionale che dimostra il beneficio significativo dell’aggiunta di una nuova entità chimica (NCE) ai pazienti schizofrenici scarsamente rispondenti e conformi trattati con un antipsicotico di seconda generazione. È anche la prima dimostrazione di efficacia in uno studio controllato con placebo di un NCE che agisce esclusivamente attraverso l’inibizione glutammatergica».
Il comunicato riporta anche che l’evenamide è stata ben tollerata, senza che siano stati identificati problemi di sicurezza nuovi o specifici. Solo il 25% dei pazienti ha manifestato almeno un effetto avverso e solo tre partecipanti – due trattati con evenamide e uno con placebo che sono deceduti – hanno interrotto lo studio a causa di effetti avversi. Gli eventi avversi più comuni associati a evenamide sono stati cefalea, vomito e rinofaringite.
I punti chiave dello studio 008A
- Evenamide ha raggiunto l’endpoint primario di miglioramento sulla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- L’aggiunta di evenamide all’attuale terapia antipsicotica dei pazienti è stata ben tollerata, senza nuovi problemi di sicurezza.