Fda ha approvato mRESVIA (mRNA-1345), un vaccino messo a punto dalla casa farmaceutica Moderna a base di mRNA del virus respiratorio sinciziale
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato mRESVIA (mRNA-1345), un vaccino messo a punto dalla casa farmaceutica Moderna a base di mRNA del virus respiratorio sinciziale (RSV), per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV.
L’approvazione è stata concessa con la designazione di terapia innovativa e segna il secondo prodotto a base di mRNA per da Moderna.
“L’approvazione da parte della Fda del nostro secondo prodotto, mRESVIA, si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma di mRNA”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. mRESVIA protegge gli adulti più anziani dai gravi esiti dell’infezione da RSV ed è l’unico vaccino contro l’RSV disponibile in una siringa pre-riempita progettata per massimizzare la facilità di somministrazione, facendo risparmiare tempo ai vaccinatori e riducendo il rischio di errori amministrativi”.
Questa approvazione è anche la prima volta che un vaccino a base di mRNA viene approvato per una malattia diversa dalla COVID-19. Con mRESVIA, continuiamo a fare la differenza per i pazienti, affrontando le minacce alla salute pubblica globali legate alle malattie infettive”.
Moderna prevede di rendere disponibile mRESVIA per le popolazioni idonee negli Stati Uniti entro la stagione virale respiratoria 2024/2025. L’azienda americana ha richiesto l’approvazione di mRNA-1345 alle autorità di regolamentazione in diversi mercati del mondo.
Virus Respiratorio Sinciziale
L’RSV è un virus respiratorio stagionale altamente contagioso e una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore e di polmonite: Provoca un carico di malattia particolarmente elevato nei neonati e negli anziani. Ogni anno negli Stati Uniti, circa 60.000-160.000 anziani vengono ricoverati in ospedale e 6.000-10.000 muoiono a causa dell’infezione da RSV.
Efficacia del vaccino di Moderna
L’approvazione di mRESVIA da parte della Fda si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio globale condotto su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 Paesi. L’analisi primaria, con 3,7 mesi di follow-up mediano, ha rilevato un’efficacia del vaccino contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) da RSV dell’83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%).
Questi risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine. Durante la revisione dell’FDA è stata eseguita un’analisi di follow-up dell’endpoint primario, includendo i casi iniziati prima della data di cut-off dell’analisi primaria, ma confermati solo successivamente. I risultati sono stati coerenti con l’analisi primaria [VE 78,7% (CI 62,9%, 87,8%)] e sono stati inclusi nel foglietto illustrativo statunitense. Un’ulteriore analisi a più lungo termine ha mostrato una protezione continua contro la RSV LRTD per 8,6 mesi di follow-up mediano.
Secondo il comunicato stampa, i risultati di un’analisi di follow-up dell’endpoint primario dello studio, effettuata durante la revisione della FDA, sono coerenti con l’analisi primaria. Un’ulteriore analisi a più lungo termine ha inoltre mostrato una protezione continua contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV su una mediana di 8,6 mesi di follow-up.
Nello studio di Fase 3 non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia.
Oltre a COVID-19 e RSV, Moderna sta testando candidati mRNA contro l’influenza, l’HIV, la malattia di Lyme, Zika e molte altre malattie. Negli ultimi mesi, il vaccino antitumorale dell’azienda, che ha collaborato con MSD perché ne prevede l’uso combinato con pembrolizumab, ha ottenuto particolare attenzione.
Sicurezza del vaccino
Moderna ha dichiarato che durante gli studi clinici non sono stati riscontrati gravi problemi di sicurezza; gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea e dolori muscolari e articolari. È importante notare che non sono stati segnalati casi di sindrome di Guillain-Barré, una forma di paralisi progressiva da cui generalmente si guarisce. Sia Pfizer che GSK hanno riportato casi di GBS nei loro studi clinici, risultati che hanno preoccupato il gruppo di esperti che aiuta il CDC a stabilire le raccomandazioni sull’uso dei vaccini autorizzati.
L’anno scorso, l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ha raccomandato che gli adulti a partire dai 60 anni possano assumere uno dei vaccini RSV, ma che debbano discuterne i pro e i contro con un medico, rinunciando a una raccomandazione più enfatica – e forse in grado di stimolare il mercato – che esortava tutti gli adulti nella fascia di età idonea ad assumere uno dei vaccini. Un’analisi pubblicata questa settimana dal CDC ha confermato la causa di preoccupazione, notando che il tasso di casi di GBS segnalati per milione di dosi di vaccino somministrate variava da 1,5 a 5 casi.
Questi tassi sono superiori a quelli riscontrati con i vaccini Covid, che non sono stati collegati a un aumento del rischio di GBS.
Come funziona il vaccino di Moderna
Messo a punto da Moderna, mRESVIA è un vaccino contro l’RSV costituito da una sequenza di mRNA che codifica una glicoproteina F di prefusione stabilizzata. La glicoproteina F è espressa sulla superficie del virus ed è necessaria per l’infezione, aiutando il virus a entrare nelle cellule dell’ospite. La conformazione di prefusione della proteina F è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna per il COVID-19.
I vaccini disponibili in Usa per l’RSV
Il vaccino Moderna arriva sul mercato un anno dopo due concorrenti, Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfizer, entrambi approvati per la stessa fascia d’età. Quello di Pfizer può essere utilizzato anche come vaccinazione materna per proteggere i neonati.
Quello di Moderna è il primo vaccino a mRNA contro l’RSV. Inoltre l’azienda ha dichiarato che il suo vaccino è l’unico dei tre a essere confezionato in una siringa preriempita, il che fa risparmiare tempo e riduce il rischio di errori di somministrazione per i farmacisti e gli altri operatori sanitari che somministrano i vaccini.
Lo scorso anno Arexvy di GSK ha generato 1,2 miliardi di sterline (1,5 miliardi di dollari), mentre Abyrsvyo di Pfizer ha generato un fatturato di circa 1,03 miliardi di dollari.