Il CHMP ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea (UE) come trattamento aggiuntivo di mantenimento con BPCO
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea (UE) come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Si prevede che la Commissione europea annunci la decisione finale sulla richiesta di dupilumab nei prossimi mesi.
La BPCO è una malattia respiratoria che danneggia i polmoni e causa un progressivo declino della funzionalità polmonare ed è la quarta causa di morte a livello mondiale. I sintomi includono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e respiro corto che possono compromettere la capacità di svolgere le attività quotidiane di routine, con conseguenti disturbi del sonno, ansia e depressione.
La BPCO è anche associata a un significativo onere sanitario ed economico dovuto alle esacerbazioni acute ricorrenti che richiedono il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o portano all’ospedalizzazione. Il fumo e l’esposizione a particelle nocive sono fattori di rischio fondamentali per la BPCO, ma anche chi smette di fumare può comunque sviluppare o continuare ad avere la malattia. Da oltre un decennio non sono stati approvati nuovi approcci terapeutici.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati degli storici studi di fase 3 BOREAS e NOTUS, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in adulti con BPCO non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2 (cioè, eosinofili nel sangue ≥300 cellule per μL). Tutti i pazienti erano in terapia inalatoria di base massima standard (quasi tutti in tripla terapia).
L’endpoint primario è stato raggiunto in entrambi gli studi, dimostrando che dupilumab ha ridotto significativamente le esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi su base annua fino al 34% rispetto al placebo.
Il farmaco biologico ha migliorato rapidamente e significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane. Inoltre, dupilumab ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute a 52 settimane (in modo statisticamente significativo in BOREAS e nominalmente significativo in NOTUS), come valutato dal St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
I risultati sulla sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab (≥5%) rispetto al placebo in entrambi gli studi sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, cefalea e nasofaringite.