Chmp ha rilasciato parere positivo raccomandando l’approvazione di vibegron per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva
Il Chmp (Comitato per i Medicinali per Uso Umano), dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha rilasciato parere positivo raccomandando l’approvazione di vibegron per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (OAB). Nel 2022 Laboratoires Pierre Fabre ha acquisito una licenza esclusiva da Urovant Sciences per poter registrare e mettere a disposizione dei pazienti il farmaco, in Europa.
La raccomandazione del Chmp sarà ora esaminata dalla Commissione europea (CE), che deciderà in merito all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per vibegron. La decisione sarà, quindi, applicabile a tutti gli Stati membri dell’Unione europea, nonché all’Islanda, al Liechtenstein e alla Norvegia.
“Siamo molto lieti di aver ricevuto questo parere positivo dal Chmp per vibegron. Se approvata, questa soluzione terapeutica ha il potenziale per aiutare i pazienti che soffrono di vescica iperattiva, una condizione che sappiamo essere molto debilitante nella vita quotidiana. Lavoriamo nel campo dell’urologia da oltre 40 anni e vibegron è la prova della nostra determinazione a continuare il nostro sviluppo in questo settore.” ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Laboratoires Pierre Fabre.
Il parere positivo del Chmp si basa sui dati positivi di due studi registrativi di fase III, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco che hanno arruolato pazienti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a 12 settimane di vibegron (alla dose di 75 mg/die) rispetto al placebo e alla tolterodina (braccio di controllo). La sua estensione, lo studio RVT-901-3004, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di vibegron a 52 settimane rispetto a tolterodina. In questi studi, vibegron, come nuovo agonista del recettore beta-3 adrenergico (ß3 AR), ha dimostrato un profilo di rischio-beneficio favorevole nel trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e dell’aumento del numero delle minzioni che può verificarsi in pazienti con sindrome OAB.
L’opinione positiva del Chmp è supportata anche dai dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio randomizzato, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con OAB, disegnato per studiare l’effetto di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno o placebo una volta al giorno) per una durata di 28 giorni sullo stato stazionario della pressione arteriosa ambulatoriale (BP) e sulla frequenza cardiaca (HR). I risultati di questo studio mostrano che vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente e clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei pazienti con sintomi di OAB.
Vibegron
Vibegron è un nuovo agonista selettivo del recettore beta-3 adrenergico umano (β3-AR). I recettori beta si trovano in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente sulla muscolatura liscia del detrusore (il muscolo della vescica) umano. Gli agonisti β3-ARs si legano e attivano i recettori beta-3 sul muscolo detrusore, portando al rilassamento del muscolo per aumentarne la capacità vescicale e ridurre i sintomi da OAB.