Vescica iperattiva: arriva l’approvazione europea per vibegron, nuovo agonista selettivo del recettore adrenergico beta-3
La Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Obgemsa (vibegron) un farmaco dei Laboratori Pierre Fabre indicato per il trattamento sintomatico della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, una condizione particolarmente debilitante che colpisce oltre 70 milioni di pazienti in Europa.
Nel 2022, i Laboratori Pierre Fabre hanno acquisito la licenza esclusiva per vibegron da Urovant Sciences Gmbh per la registrazione e la commercializzazione di questo trattamento innovativo nello Spazio economico europeo.
“Siamo lieti di questo sviluppo, che consentirà ai pazienti europei di beneficiare di una nuova opzione terapeutica per la sindrome della vescica iperattiva e rafforzerà ulteriormente la nostra esperienza di oltre 40 anni in urologia. Questa decisione conferma l’impegno dei Laboratori Pierre Fabre nell’offrire ai pazienti terapie innovative che consentano una migliore gestione delle malattie croniche debilitanti”, ha dichiarato Eric Ducournau, CEO dei Laboratori Pierre Fabre.
La decisione si basa sui risultati di due studi registrativi, multicentrici, in doppio cieco e randomizzati di fase 3 condotti su adulti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 (EMPOWUR) ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) per 12 settimane rispetto al placebo e alla tolterodina come controllo positivo. La sua estensione, lo studio RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension), ha valutato in doppio cieco la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di vibegron per 52 settimane, con la tolterodina come comparatore attivo.
In questi studi, vibegron, come nuovo agonista selettivo dei recettori adrenergici beta-3 (AR), ha dimostrato un profilo beneficio-rischio favorevole nel trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’aumento della frequenza della minzione e dell’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Vibegron è un nuovo agonista selettivo del recettore beta-3 adrenergico umano (β3-AR). I recettori beta si trovano in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente sulla muscolatura liscia del detrusore (il muscolo della vescica) umano. Gli agonisti β3-ARs si legano e attivano i recettori beta-3 sul muscolo detrusore, portando al rilassamento del muscolo per aumentarne la capacità vescicale e ridurre i sintomi da OAB.