L’agenzia americana FDA ha approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) Arexvy di GSK negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni
la FDA ha approvato il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) Arexvy di GSK negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che presentano un rischio maggiore di malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) legate al virus. La vittoria regolamentare potrebbe contribuire a rafforzare il dominio del mercato della casa farmaceutica britannica, che potrebbe presto affrontare la concorrenza su due fronti.
Una revisione sistematica degli studi condotti negli Stati Uniti ha dimostrato che, secondo le stime, l’RSV causa ogni anno 42mila ricoveri ospedalieri* negli adulti di età compresa tra i 50 e i 64 anni.2 Gli adulti con condizioni mediche sottostanti, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l’asma, l’insufficienza cardiaca e il diabete , sono maggiormente a rischio di gravi conseguenze da un’infezione da RSV rispetto a coloro che non presentano tali condizioni. L’RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte.
Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, ha dichiarato: “L’approvazione di oggi riflette l’importanza di estendere i benefici dell’immunizzazione contro l’RSV agli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che sono maggiormente a rischio. Per coloro che hanno condizioni mediche di base, l’RSV può avere conseguenze gravi, quindi siamo orgogliosi di essere i primi a contribuire a proteggerli dall’RSV-LRTD”.
La richiesta di autorizzazione è stata sostenuta dai risultati positivi di uno studio di fase III [NCT05590403]5 che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino contro l’RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a maggior rischio di RSV-LRTD a causa di alcune condizioni mediche sottostanti.
La professoressa Ann R. Falsey, della University of Rochester School of Medicine, ha dichiarato: “Sono entusiasta che il vaccino RSV di GSK sia ora approvato per gli adulti di 50-59 anni a maggior rischio di RSV-LRTD. Quando si parla dei rischi associati all’RSV, l’età è solo un numero, un numero importante, ma non l’unico fattore da considerare. Molti adulti in questa fascia d’età hanno condizioni di salute sottostanti che li espongono a un rischio maggiore di malattie gravi con l’infezione da RSV rispetto a chi non ha queste condizioni. Ora c’è un vaccino approvato che può aiutare a proteggerli”.
GSK ha inoltre presentato anche in Europa Giappone e altre aree geografiche le richieste di autorizzazione per estendere l’uso del suo vaccino contro l’RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad alto rischio, con decisioni normative in corso di revisione. Gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore ai 18 anni sono previsti per la seconda metà del 2024.
Il mercato dei vaccini RSV
Arexvy è stato approvato per la prima volta lo scorso maggio per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni e ha rapidamente superato Abrysvo, il vaccino di Pfizer che ha fatto il suo ingresso nello spazio RSV, diventando il più venduto. La casa farmaceutica britannica ha dichiarato un fatturato di 1,2 miliardi di sterline (1,5 miliardi di dollari) nel 2023 per Arexvy, rispetto agli 890 milioni di dollari di Abrysvo.
Anche un terzo concorrente è all’orizzonte. Il mese scorso la Fda ha autorizzato il vaccino a base di mRNA di Moderna negli adulti a partire dai 60 anni, e nella riunione di giugno dell’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), in cui vengono proposte le linee guida per l’immunizzazione negli Stati Uniti, potrebbe determinare se mRESVIA riuscirà a ritagliarsi una propria quota di mercato rispetto a GSK e Pfizer.
Pfizer sta anche cercando di intaccare il dominio di mercato di Arexvy, chiedendo l’approvazione di Abrysvo per tutti gli adulti a rischio di età superiore ai 18 anni. Ad aprile, la casa farmaceutica ha registrato risultati positivi nella popolazione generale.
Informazioni sul vaccino RSV di GSK
Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale contiene la glicoproteina F ricombinante dell’RSV stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l’adiuvante AS01E di proprietà di GSK.
Nel maggio 2023, la Fda ha approvato il vaccino RSV di GSK per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga suscitata una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Il vaccino è stato approvato per la prevenzione della RSV-LRTD in soggetti di età pari o superiore a 60 anni in oltre 40 Paesi, tra cui Europa, Giappone e Stati Uniti. Sono in corso revisioni normative in diversi Paesi. Il nome commerciale proposto rimane soggetto all’approvazione normativa in altri mercati.
Il sistema adiuvante AS01, di proprietà di GSK, contiene l’adiuvante STIMULON QS-21, concesso in licenza da Antigenicsì, una società interamente controllata da Agenus Inc.