Impianto valvolare aortico transcatetere: stessi esiti clinici dopo 5 anni indipendentemente dalla dimensione anulare
Cinque anni dopo essere stati sottoposti a impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) con una valvola espandibile a palloncino, i pazienti con piccolo anulus (anello) hanno mostrato rischi simili di mortalità per tutte le cause e ictus invalidante rispetto ai pazienti con grande anulus, secondo un’analisi dei ricercatori dello studio PARTNER i cui risultati sono stati presentati al New York Valves 2024, evento precedentemente noto come TVT meeting.
Nei pazienti con un’area anulare sistolica dell’aorta derivata da TC </= 430 mm2, né gradienti medi più elevati né una discrepanza protesi-paziente (PPM, Prosthesis-Patient Mismatch) dopo la TAVI sono stati associati a eventi clinici a 5 anni. Inoltre, i ricercatori non hanno osservato alcun aumento del rischio di reintervento della valvola aortica o di insufficienza valvolare bioprotesica (BVF, Bioprosthetic Valve Failure) nei pazienti con piccoli anelli sottoposti a TAVI con la bioprotesi espandibile a palloncino (Sapien 3, Edwards Lifesciences).
Il fenomeno della PPM si verifica quando la dimensione effettiva della valvola bioprotesica impiantata è insufficiente rispetto alle dimensioni del paziente, limitando il flusso sanguigno attraverso la valvola e potenzialmente compromettendo i risultati a lungo termine.
I risultati di questo studio rassicurano sul fatto che, nonostante i pazienti con piccolo anulus abbiano gradienti medi aortici e PPM più elevati, «non vi è alcun impatto sugli esiti clinici o sulla durata della valvola fino a 5 anni», ha detto la ricercatrice principale Rebecca Hahn, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center di New York.
Dispositivo espandibile con palloncino vs. valvola autoespandibile
All’inizio di quest’anno, in occasione delle sessioni scientifiche dell’American College of Cardiology, i ricercatori dello studio SMART avevano presentato dati provocatori che suggerivano che una valvola autoespandibile (Evolut PRO/PRO+/FX, Medtronic) sarebbe stata preferibile a un dispositivo espandibile con palloncino in un paziente con piccolo anulus nativo.
In quello studio randomizzato testa a testa, i pazienti trattati con la valvola espandibile a palloncino avevano gradienti medi più elevati, PPM più elevati e tassi complessivi più elevati di disfunzione valvolare strutturale emodinamica a un anno rispetto alla valvola autoespandibile.
«C’è il sospetto che ci sarà una differenza nei risultati clinici associati alla differenza nei gradienti e nella PPM che stiamo vedendo con le due valvole» ha detto Hahn. «Ma lo studio SMART ha solo un follow-up di un anno, a questo punto. Dovremo aspettare per avere il follow-up a 5 anni. Abbiamo un follow-up ai 5 anni con la valvola espandibile a palloncino e mostra chiaramente che questa valvola utilizzata negli studi PARTNER non ha un segnale di mortalità basato sul gradiente aortico medio o sul PPM».
Dharam Kumbhani, dell’UT Southwestern Medical Center di Dallas, il discussant che ha seguito la presentazione di Hahn, ha osservato che in questi dati dello studio PARTNER, come in quelli di SMART, il tasso di PPM da moderata a grave con la valvola espandibile a palloncino era di circa il 45%; tuttavia, la percentuale di pazienti con gradienti medi =/> 20 mm Hg era inferiore nell’analisi PARTNER. «I dati SMART a 5 anni saranno molto importanti perché – almeno nell’analisi PARTNER – sembra che i risultati a 5 anni non siano condizionati dall’emodinamica» ha affermato.
David Cohen, del St. Francis Hospital di Rosyln, che ha moderato un’altra sessione, ha affermato che i dati accumulati rappresentano un enigma per il clinico. «Ci sono molti colleghi che usano valvole espandibili a palloncino in pazienti con piccolo anulus e ora esce lo studio SMART che mostra gradienti elevati in questa popolazione trattata con questa valvola» ha detto. «Non ci sono differenze negli esiti clinici, ma i clinici si stanno sforzando su come interpretare i risultati».
Bassi tassi di reintervento e insufficienza valvolare bioprotesica
Il nuovo studio ha incluso 1355 pazienti sintomatici con stenosi aortica inclusi nel registro PARTNER 2/S3i e nello studio randomizzato controllato PARTNER 3. Di questi, 476 (35%) avevano un piccolo anulus. I pazienti con un anulus piccolo erano leggermente più anziani di quelli con un anulus grande (79,6 vs 78,7 anni), avevano maggiori probabilità di essere femmine, avevano un punteggio STS (predittore di sopravvivenza a lungo termine dopo TAVI) più alto e avevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra più alta.
Avevano anche meno probabilità di avere fibrillazione atriale e malattia coronarica. I gradienti medi erano più alti nei pazienti con un anulus piccolo (14,0 vs 11,0 mm Hg), così come in quelli con un ridotto indice del volume sistolico. Il tasso di PPM grave è stato dell’11,1% nei soggetti con un anulus piccolo rispetto al 4,1% in quelli con un anulus grande.
A 5 anni, il tasso di morte/ictus invalidante era del 36,3% e del 35,8% nei pazienti con un anulus piccolo e grande, rispettivamente: una differenza non significativa. Anche la mortalità per tutte le cause non è stata diversa (28,5% vs 29,3%, rispettivamente; P = 0,56).
La necessità di reintervento sulla valvola aortica è stata del 2,7% nei pazienti con un anulus piccolo e dell’1,8% in quelli con un anulus grande: anche questa una differenza non significativa. La BVF, definita utilizzando i criteri VARC-3 (Valve Academic Research Consortium 3, insieme di definizioni aggiornate per gli endpoint clinici utilizzati nella ricerca sulle valvole aortiche), si è verificata rispettivamente nel 2,9% e nel 2,1% dei pazienti con anelli piccoli e grandi (P = 0,46).
In un’analisi dei pazienti con piccolo anulus stratificati in base ai gradienti medi, non c’è stata alcuna differenza negli esiti clinici (mortalità per tutte le cause/ictus invalidante o mortalità per tutte le cause da sola) tra i pazienti con gradienti < 20 mm Hg e quelli con gradienti =/> 20 mm Hg. Anche la necessità di reintervento e la BVF non differiva in base ai gradienti medi. Infine, c’è stata una differenza significativa nella mortalità per tutte le cause/ictus invalidante a 5 anni nei pazienti senza PPM, PPM moderata e PPM grave (30,4%, 35,5%, 44,1%, rispettivamente; P = 0,22).
Cohen ha detto che i nuovi dati aiutano a fornire alcune indicazioni cliniche, in particolare l’analisi che esamina gli esiti clinici dei pazienti con gradienti medi =/> 20 mm Hg. «Non avevano così tanti pazienti con gradienti elevati, quindi lo studio era un po’ sottodimensionato, ma certamente sembrava rassicurante» ha osservato Cohen.
«Questa analisi va confrontata con i dati degli studi CoreValve in cui Medtronic ha dimostrato per diversi anni che i gradienti fanno una grande differenza e che predicono la mortalità, i ricoveri per insufficienza cardiaca e l’insufficienza valvolare. Abbiamo un set di dati con una valvola che dice che i gradienti medi non hanno importanza e un altro che sostengono il contrario» ha detto. L’unico modo per risolvere il problema, ha aggiunto, è aspettare il follow-up a lungo termine dello studio SMART.
Emodinamica non confrontabile
Hahn ha sottolineato che «l’impronta ecocardiografica» della valvola espandibile a palloncino differisce da quella della valvola autoespandibile. «Abbiamo dimostrato in una serie di studi diversi che – a causa della struttura delle valvole, una corta e l’altra alta – abbiamo un’emodinamica ecocardiografica e invasiva molto diversa che è stata misurata» ha spiegato. «Sappiamo che la valvola espandibile a palloncino a struttura corta determinerà un’accelerazione del flusso prima dei lembi e un recupero della pressione dopo le valvole all’interno dell’aorta».
La valvola espandibile a palloncino ha un gradiente ecocardiografico significativamente più elevato rispetto alla valvola autoespandibile ma ha un gradiente invasivo inferiore, ha aggiunto Hahn. Data la costruzione delle valvole, queste non possono essere valutate allo stesso modo, né può esserne confrontata l’emodinamica.
«L’emodinamica di una singola valvola non riflette necessariamente l’emodinamica e i risultati di un’altra valvola» ha detto Hahn. Cohen ha aggiunto che i dati fino ad oggi suggeriscono che la relazione tra i gradienti medi e gli esiti clinici differisce tra le valvole.
Kumbhani ha affermato che i clinici, quando si trovano di fronte a un paziente con un piccolo anulus, devono tenere conto di più fattori – non solo dell’emodinamica – quando prendono una decisione sulla migliore valvola da impiantare. Se gli operatori scelgono la valvola autoespandibile per il suo migliore profilo emodinamico, devono assicurarsi che ci sia spazio sufficiente per una seconda valvola in caso di necessità.
Bibliografia:
Hahn RT, on behalf of the PARTNER trial investigators. Late clinical outcomes with balloon-expandable valves in small annulus patients from the PARTNER trials. Presented at: New York Valves 2024. New York.