Tumore alla prostata localizzato: la terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta frequenza non è inferiore alla chirurgia
In pazienti affetti da cancro della prostata localizzato, la terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) può fornire una sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio (STFS) a 30 mesi non inferiore rispetto all’intervento di prostatectomia radicale, ma con conseguenze funzionali negative significativamente inferiori.
Lo evidenziano i dati di uno studio prospettico presentato da Pascal Rischmann, urologo e presidente della Académie Nationale de Chirurgie francese al congresso annuale dell’American Urological Association (AUA) tenutosi a San Antonio, in Texas.
L’analisi dei dati aggiustata per età ha mostrato come il tasso di STFS a 30 mesi sia risultato del 90,1% (IC al 95% 88,2%-92,0%) nel gruppo trattato con l’HIFU rispetto all’87,6% (IC al 95% 83,9%-91,4%) in quello sottoposto alla prostatectomia radicale (HR 0,71; IC al 95% 0,52%-0,97%; P = 0,0340), riscontro che dimostra la non inferiorità dell’HIFU rispetto alla prostatectomia radicale sul piano della STFS.
Inoltre, l’HIFU e la prostatectomia radicale hanno dimostrato risultati comparabili di STFS nei vari sottogruppi di pazienti stratificati in base alla gravità della malattia. Va, tuttavia, evidenziato che nel gruppo di pazienti con neoplasia di grado 2 il tasso di STFS a 30 mesi è risultato dell’89,3% (IC al 95% 86,8%-91,9%) nel braccio trattato con l’HIFU rispetto all’82,7% (IC al 95% 79,1%-86,5%) nel braccio sottoposto alla prostatectomia radicale ((HR, 0,58; IC al 95% 0,42-0,81; P = 0,0001).
«Il nostro studio ha mostrato come, in pazienti con tumore prostatico localizzato, una metodica non invasiva come HIFU risulti non inferiore alla prostatectomia radicale in termini di sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio, con un significativo minore impatto sugli aspetti funzionali», ha affermato Rischmann.
Studio prospettico, comparativo, di non inferiorità
L’HIFU è una procedura minimamente invasiva attraverso la quale gli ultrasuoni ad alta intensità vengono focalizzati su tessuti patologici, come il caso del carcinoma prostatico, in modo da modificarli o distruggerli, senza arrecare danni ai tessuti circostanti.
Il gruppo di Rischmann ha disegnato e condotto uno studio prospettico (NCT04307056) comparativo, di non inferiorità, su 3328 pazienti con cancro prostatico in stadio T1-2 NxM0 che sono stati sottoposti alla l’HIFU (1967 pazienti) o alla prostatectomia radicale (1361 pazienti) in 46 centri.
Oltre allo stadio della malattia, altri criteri di eleggibilità includevano un punteggio Gleason non superiore a 7 e un PSA inferiore a 15 ng/ml. Affinché i pazienti potessero essere idonei a sottoporsi al trattamento con HIFU, dovevano avere, inoltre, più di 69 anni.
L’età mediana dei pazienti era di 74,7 anni (range inter quartile, IQR: 72,4-77,6) nel braccio trattato con l’HIFU e 65,1 anni (IQR, 60,9-68,6) nel braccio sottoposto alla prostatectomia radicale, mentre il valore mediano di PSA era pari rispettivamente a 7,1 ng/ml (IQR 5,21-9,15) e 6,93 ng/ml (IQR 5,41-9,1) nel gruppo prostatectomia radicale e la maggior parte dei pazienti aveva una malattia intermedia secondo i criteri di d’Amico (60% e 63%).
L’endpoint primario dello studio era l’STFS a 30 mesi. Altri outcome includevano la sopravvivenza specifica per il cancro (CSS), la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza e outcome di funzionalità.
I dati di efficacia delle due metodiche
Gli autori hanno osservato a 30 mesi un miglioramento del 29% della STSF nel gruppo sottoposto all’HIFU rispetto a quello sottoposto alla chirurgia, mentre la sopravvivenza cancro-specifica è risultata del 100% in entrambi i bracci.
I tassi di OS a 30 mesi sono risultati del 97,1% (IC al 95% 96,3%-97,8%) con l’HIFU e 99,4% (IC al 95% 99,0%-99,8%) con la prostatectomia radicale (HR 5,26; IC al 95% 2,40- 11,57; P < 0,0001). Tuttavia, in un’analisi aggiustata per età, i tassi di OS sono risultati rispettivamente del 95,8% (IC al 95% 94,6%-97,0%) e 99,7% (IC al 95% 96,4%-100,0%) (HR 2,52; IC al 95% 0,95-6,73; P = 0,064).
Impatto sugli aspetti funzionali e complicanze
Dopo il trattamento, l’International Prostate Symptom Score era pari a 4 (IQR 2-9) nel braccio sottoposto all’HIFU contro 3 (IQR 1-5) nel braccio sottoposto alla prostatectomia radicale. Per quanto riguarda i punteggi del profilo dei sintomi urinari, il 64% del gruppo dell’HIFU e il 48% del gruppo della prostatectomia radicale avevano un punteggio di incontinenza da stress da 0 a 1, evidenziando così un peggioramento significativamente inferiore con la metodica non invasiva (RR 0,76; IC al 95% 0,70-0,83; P < 0,001).
Secondo quanto riferito da Rischmann, l’HIFU ha anche prodotto una riduzione significativamente inferiore nei punteggi dell’International Index of Erectile Function a 5 domande rispetto all’approccio chirurgico. Inoltre, ha detto l’autore, non è emersa alcuna differenza significativa fra i due bracci in termini di qualità della vita misurata con il questionario specifico della Eortc (European Organization for Research and Treatment of Cancer), con un punteggio mediano pari rispettivamente a 93,6 e 96,2 (P = 0,3) e in nessuno dei due bracci si è registrato un cambiamento significativo rispetto al basale.
Per quanto riguarda le complicanze post procedurali, fistole urinarie hanno interessato lo 0,4% dei pazienti sottoposti alla prostatectomia radicale, mentre fistole uro-intestinali sono state diagnosticate nello 0,1% dei pazienti del gruppo HIFU. Eventi avversi gravi di grado IIIb-IV secondo la classificazione di Clavien-Dindo sono stati sviluppati dal 2,74% del gruppo trattato con ultrasuoni e dal 2,13% del gruppo sottoposto alla chirurgia.
Bibliografia
P. Rischmann, et al. HIFU vs radical prostatectomy in the curative treatment of localized prostate cancer GG 1 & 2. AUA 2024