Fda ha approvato risankizumab (Skyrizi) per il trattamento della colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave negli adulti
AbbVie ha annunciato che la Fda ha approvato risankizumab (Skyrizi) per il trattamento della colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave negli adulti, diventando così il primo inibitore specifico dell’IL-23 autorizzato negli Stati Uniti sia per l’UC sia per la malattia di Crohn (CD).
“L’approvazione odierna… amplia il nostro portafoglio di farmaci per le IBD (malattie infiammatorie intestinali)… contribuendo a soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da UC”, ha dichiarato Roopal Thakkar, Chief Medical Officer of Global Therapeutics di AbbVie.
L’approvazione è stata sostenuta dai risultati di due studi di fase III: lo studio di induzione INSPIRE, della durata di 12 settimane, e lo studio di mantenimento COMMAND, della durata di 52 settimane, che hanno entrambi raggiunto l’obiettivo principale della remissione clinica, insieme all’endpoint secondario del miglioramento endoscopico.
AbbVie ha sottolineato che il dosaggio di risankizumab per questa indicazione prevede un periodo di induzione di 12 settimane con tre dosi da 1200 mg ogni quattro settimane, seguito da un regime di mantenimento di 180 mg o 360 mg ogni otto settimane, che può essere somministrato a casa con un auto iniettore.
L’approvazione segna la quarta indicazione per Skyrizi negli Stati Uniti per le malattie infiammatorie immuno-mediate. La prima approvazione è arrivata nel 2019 per la psoriasi a placche da moderata a grave, con una successiva espansione dell’etichetta nel 2022 per l’artrite psoriasica attiva. Nel giugno 2022, la Fda ha autorizzato l’inibitore dell’IL-23 per il trattamento della CD attiva di grado moderato-grave, sulla base dei risultati positivi degli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE.
Risankizumab, che è in partnership con Boehringer Ingelheim, è in attesa di approvazione anche nell’UE come potenziale trattamento per l’UC, dopo aver ottenuto il mese scorso un parere positivo da parte del panel consultivo europeo sui farmaci.
Il portafoglio di terapie mirate per l’UC di AbbVie comprende anche Rinvoq (upadacitinib), autorizzato dalla FDA nel 2022. L’azienda farmaceutica sta cercando di rafforzare la propria posizione nelle IBD grazie a un recente accordo di licenza del valore potenziale di 1,7 miliardi di dollari con la cinese FutureGen Biopharmaceutical per lo sviluppo di un anticorpo anti-TL1A di nuova generazione.
Tra gli altri farmaci recentemente entrati nell’arena delle UC figurano Velsipity (etrasimod) di Pfizer e Omvoh (mirikizumab) di Lilly, entrambi approvati negli Stati Uniti nell’ottobre dello scorso anno.