Fda ha dato il via libera al vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica
Fda ha dato il via libera al vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica negli adulti. Il vaccino sarà posto in commercio con il marchio Capvaxive.
Secondo l’annuncio, il vaccino è progettato per coprire i ceppi di pneumococco responsabili di circa l’84% della malattia pneumococcica invasiva (IPD). Capvaxive include anche otto sierotipi esclusivi che non sono bersaglio dei vaccini pneumococcici attualmente in commercio. Insieme, questi otto ceppi sono responsabili di circa il 27% dei casi di IPD negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e di circa il 30% dei casi negli anziani di età pari o superiore a 65 anni.
L’ indicazione riguarda per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B di S. pneumoniae è approvata in regime di approvazione accelerata sulla base delle risposte immunitarie misurate dall’attività opsonofagocitica (OPA). Il mantenimento dell’approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dovrebbe riunirsi alla fine del mese per discutere e formulare raccomandazioni sull’uso di Capvaxive negli adulti.
“Le complicazioni della malattia pneumococcica invasiva possono portare all’ospedalizzazione, a danni agli organi e persino alla morte. Molti casi di malattia negli adulti sono causati da sierotipi non inclusi in altri vaccini coniugati pneumococcici approvati”, ha dichiarato il dottor Walter Orenstein, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria presso la Emory University e membro del comitato scientifico consultivo di Merck. “Capvaxive è stato progettato per includere i sierotipi che causano la maggior parte delle malattie invasive da pneumococco negli adulti, contribuendo a proteggere gli adulti dalla malattia invasiva da pneumococco e dalla polmonite da pneumococco”.
L’approvazione del nuovo vaccino si basa in parte sullo studio di Fase III STRIDE-3, che ha rilevato la non inferiorità del vaccino di MSD rispetto a un vaccino di confronto 20-valente disponibile in commercio. Secondo una lettura del novembre 2023, Capvaxive è stato anche in grado di suscitare risposte immunitarie superiori per 10 degli 11 sierotipi non coperti dal suo comparatore 20-valente.
I dati di sicurezza di STRIDE-3 hanno mostrato che Capvaxive aveva un profilo di eventi avversi e di tollerabilità simile a quello del vaccino di confronto. Anche i dati degli studi di Fase III STRIDE-4 e STRIDE-6, che hanno valutato il Capvaxive in adulti naïve al vaccino e con esperienza di vaccino, hanno sostenuto la vittoria regolamentare di lunedì.
Con l’approvazione di Capvaxive, MSD è pronta a competere con Pfizer, il cui vaccino 20-valente Prevnar 20 domina attualmente il mercato. Il vaccino è stato approvato per la prima volta nel giugno 2021 per l’immunizzazione degli adulti a partire dai 18 anni di età contro l’IPD e la polmonite. L’Fda ha ampliato l’indicazione del vaccino nell’aprile 2023, consentendone l’uso nei neonati e nei bambini da sei settimane a 17 anni di età.