AbbVie ha presentato alla Fda e all’Agenzia Europea dei Medicinali le domande di autorizzazione di upadacitinib per il trattamento dell’arterite a cellule giganti
AbbVie ha presentato alla Fda e all’Agenzia Europea dei Medicinali le domande di autorizzazione di upadacitinib per il trattamento di pazienti adulti affetti da arterite a cellule giganti (GCA). Le richieste mirano ad aggiungere un’altra indicazione per l’inibitore orale della JAK, già approvato per diverse altre patologie infiammatorie immuno-mediate.
Nota anche come arterite temporale, l’arterite a cellule giganti (GCA è una malattia autoimmune delle arterie medie e grandi, caratterizzata da un’infiammazione granulomatosa della parete vasale a tre strati, che colpisce le arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l’aorta e altre arterie di grandi dimensioni. La GCA può causare cefalea, dolore alla mascella e alterazioni o perdita della vista, anche improvvisa e permanente. Le donne caucasiche di età superiore ai 50 anni – più comunemente tra i 70 e gli 80 anni – hanno il rischio maggiore di sviluppare l’arterite a cellule giganti. Sebbene le donne abbiano più probabilità degli uomini di sviluppare la GCA, la ricerca suggerisce che gli uomini hanno più probabilità di avere manifestazioni oculari con la loro malattia.
Le richieste sono supportate dallo studio di Fase III SELECT-GCA che ha testato upadacitinib in combinazione con un regime di tapering steroideo di 26 settimane in 428 pazienti con GCA. I risultati, pubblicati ad aprile, hanno mostrato che il 46% dei pazienti che hanno ricevuto upadacitinib ha raggiunto l’endpoint primario di remissione sostenuta dalla 12a alla 52a settimana, rispetto al 29% di quelli a cui è stato somministrato placebo con un regime di tapering corticosteroideo di 52 settimane.
Sono stati raggiunti anche i principali endpoint secondari, tra cui un tasso più elevato di remissione completa sostenuta e una percentuale più bassa di riacutizzazioni della malattia nel gruppo upadacitinib.
Roopal Thakkar, recentemente promosso al ruolo di Chief Scientific Officer di AbbVie, ha sottolineato che esistono poche opzioni terapeutiche approvate per la GCA e che la maggior parte dei pazienti viene attualmente gestita con glucocorticoidi. “Molti non riescono a sospenderli senza che i sintomi della GCA si ripresentino”, ha dichiarato.
Se approvato, Thakkar ha indicato che upadacitinib offrirebbe una nuova opzione terapeutica che potrebbe consentire di ridurre l’uso dei glucocorticoidi mantenendo il controllo della malattia.
Rinvoq è attualmente approvato per l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, tra gli altri. Oltre che per la GCA, è in fase III di sperimentazione anche per l’alopecia areata, l’idrosadenitis suppurativa, l’arterite di Takayasu, il lupus e la vitiligine.