Profilassi pre-esposizione della COVID-19, l’Ema valuterà la richiesta di autorizzazione del nuovo anticorpo monoclonale sipavibart
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di AstraZeneca per sipavibart è stata accettata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) con procedura di valutazione accelerata, per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) della COVID-19 in pazienti immunocompromessi.
Sipavibart è un anticorpo sperimentale a lunga durata d’azione progettato per fornire protezione dalla COVID-19 ai pazienti immunocompromessi che spesso non rispondono adeguatamente alla sola vaccinazione e rimangono ad alto rischio di esiti gravi della COVID-19.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha concesso a sipavibart la valutazione accelerata in quanto ritenuto di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. La valutazione accelerata mira a ridurre i tempi di revisione di un MAA da parte del Chmp rispetto alla procedura standard.
L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III SUPERNOVA, che ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia di sipavibart nella prevenzione della COVID-19 sintomatica in pazienti immunocompromessi, rispetto al controllo, in un panorama di varianti in cui i casi di COVID-19 catturati nel corso dello studio erano causati da diverse varianti di SARS-CoV-2.1 SUPERNOVA è l’unico studio di Fase III che fornisce dati di efficacia per la profilassi pre-esposizione alla COVID-19 esclusivamente in pazienti immunocompromessi.
Paul Loubet, professore di malattie infettive all’Università di Montpellier, capo del dipartimento di malattie infettive e tropicali dell’Ospedale Universitario di Nîmes, Francia, e sperimentatore dello studio SUPERNOVA, ha dichiarato: “Il carico di malattia della COVID-19 rimane elevato per i pazienti immunocompromessi, che sono colpiti in modo sproporzionato rispetto alla popolazione generale, nonostante la vaccinazione. Con i casi che si prevede aumenteranno nei mesi invernali, aggiungendo ulteriore pressione ai sistemi sanitari in tensione, sipavibart ha il potenziale per essere un’opzione importante per i pazienti immunocompromessi che rimangono a rischio, e ha dimostrato la protezione da COVID-19 in un ambiente di varianti miste”.
Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, ha dichiarato: “I pazienti immunocompromessi attualmente non hanno opzioni per la protezione da COVID-19 in Europa al di là della vaccinazione, che spesso non è sufficiente a proteggerli dai gravi esiti di COVID-19. Siamo lieti che l’Ema abbia accettato questa presentazione regolatoria con una procedura di valutazione accelerata e lavoreremo per portare sipavibart a questi pazienti altamente vulnerabili”.I dati dello studio SUPERNOVA saranno presentati in occasione di un prossimo convegno medico.