L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato la richiesta di estensione per introdurre una nuova via di somministrazione (uso sottocutaneo) per nivolumab
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha convalidato la richiesta di estensione per introdurre una nuova via di somministrazione (uso sottocutaneo) per nivolumab che include una nuova forma farmaceutica (soluzione iniettabile) e un nuovo dosaggio (600 mg/vial) in molteplici indicazioni di tumori solidi dell’adulto già approvate in precedenza.
Le indicazioni m cui si fa riferimento si riferiscono alla monoterapia, monoterapia di mantenimento dopo il completamento della terapia di combinazione nivolumab più ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -67T.
La convalida della domanda presentata da Bristol Myers Squibb conferma la completezza della presentazione e avvia la procedura di revisione centralizzata dell’EMA.
“Nivolumab sottocutaneo ha il potenziale per cambiare il modo in cui i pazienti affetti da tumore ricevono il trattamento con Opdivo e per ridurre significativamente i tempi di somministrazione, utilizzando una singola iniezione in tre-cinque minuti. Fornendo ai pazienti la stessa qualità di cura di Opdivo per via endovenosa in una frazione di tempo, i pazienti possono concentrarsi su ciò che è importante per loro piuttosto che trascorrere un’attesa più lunga al centro infusionale”, ha dichiarato Susan Parker, vicepresidente, global program lead, product design & development, Bristol Myers Squibb. “Siamo impegnati a promuovere farmaci che migliorino l’esperienza del paziente e stiamo valutando formulazioni innovative in tutto il nostro ampio portafoglio.
Non vediamo l’ora di collaborare con l’EMA per far avanzare questa richiesta con l’obiettivo di introdurre l’opzione sottocutanea di Opdivo”.
Nello studio di Fase 3 CheckMate -67T, nivolumab sottocutaneo ha dimostrato la non inferiorità di Cavgd28 (concentrazione sierica di Opdivo mediata nel tempo nell’arco di 28 giorni) e Cminss (concentrazioe minima del farmaco allo steady state prima della somministrazione della dose successiva) gli endpoint primari dello studio, rispetto a Opdivo somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di due linee precedenti di terapia sistemica.
Inoltre, nivolumab sottocutaneo ha dimostrato la non inferiorità dell’endpoint secondario chiave del tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR), rispetto a Opdivo per via endovenosa.
Il profilo di sicurezza di nivolumab sottocutaneo è risultato coerente con la formulazione endovenosa. I risultati di farmacocinetica, efficacia e sicurezza di CheckMate -67T sono stati presentati al Simposio sui tumori genitourinari dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024.
Ulteriori analisi di sicurezza e risultati riferiti dai pazienti sono stati presentati di recente al meeting annuale dell’ASCO del 2024.