La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea di ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante
La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (SMR) e della sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP), mantenendo lo stesso schema di dosaggio biennale della versione endovenosa (IV). Roche ha precisato che la nuova formulazione è destinata a essere somministrata dagli operatori sanitari, in ambulatorio o in altri contesti.
“Ora le persone affette da sclerosi multipla nell’UE possono farsi somministrare il farmaco in soli 10 minuti due volte all’anno, senza dover ricorrere a una struttura per via endovenosa”, rendendo “più facile per un maggior numero di persone… l’accesso al trattamento e facendo risparmiare tempo agli operatori”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche.
L’approvazione è stata sostenuta dai risultati dello studio di Fase III OCARINA II, che ha dimostrato che Ocrevus somministrato per via SC ha prodotto livelli ematici non inferiori e un profilo di sicurezza ed efficacia paragonabile a quello della formulazione per via endovenosa. Inoltre, oltre il 92% dei partecipanti allo studio ha dichiarato di essere soddisfatto o molto soddisfatto della formulazione SC.