Il trattamento dell’emicrania con una nuova formulazione in polvere di diidroergotamina è stato collegato a esiti favorevoli, tra cui una significativa riduzione del dolore
Il trattamento dell’emicrania con una nuova formulazione in polvere di diidroergotamina è stato collegato a esiti favorevoli, tra cui una significativa riduzione del dolore da cefalea a 48 ore dopo la dose, che si è estesa a 12 mesi. I risultati sono stati presentati a San Diego, durante l’incontro scientifico annuale dell’American Headache Society.
«Gli spray nasali sono sempre stati tradizionalmente difficili da usare» ha detto Shannon Strom, vicepresidente degli affari normativi di Satsuma Pharmaceuticals. «Quindi, questo farmaco finisce con l’essere sottoutilizzato nell’armamento di trattamento dei pazienti di quanto meriti davvero».
Gli obiettivi dello studio ASCEND
Nello studio clinico in aperto ASCEND, Strom e colleghi hanno inteso descrivere l’efficacia a lungo termine di STS101 – un nuovo prodotto combinato sperimentale, di diidroergotamina mesilato somministrato in polvere nasale – per oltre 12 mesi.
Lo studio ha incluso 446 individui con una storia di almeno 1 anno di emicrania con o senza aura, esordio prima dei 50 anni, da 4 a 12 attacchi di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti lo screening e con mucosa nasale intatta al basale. In totale sono stati inclusi per l’analisi 9.091 attacchi di emicrania.
Ai partecipanti è stato permessa l’autosomministrazione del prodotto secondo necessità con un massimo di due dosi entro 24 ore da un singolo attacco di emicrania, fino a 12 dosi al mese per 12 mesi.
Rispetto alla coorte iniziale, 172 individui (età media 39,1 anni; 83,7% femmine) hanno scelto di utilizzare esclusivamente il dispositivo di somministrazione nasale nello studio di espansione, per un totale di 3.394 attacchi di emicrania individuali.
Migliorati tutti gli esiti primari di efficacia
Gli esiti primari di efficacia erano la quota di attacchi di emicrania con libertà da mal di testa, la quota di pazienti liberi dai sintomi più fastidiosi e quella con sollievo dal dolore da mal di testa a 2 ore dopo la dose.
I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo in tutti e tre gli esiti primari da 30 minuti a 48 ore dopo la dose: libertà dal mal di testa (dal 4,1% all’88,8%); libertà dalla maggior parte dei sintomi fastidiosi (dall’8,3% al 91,5%); sollievo dal dolore complessivo dal mal di testa (dal 12,3% al 93,5%).
Al contrario, dal mese 1 al mese 12, gli esiti primari variavano: libertà dal mal di testa (dal 28,5% al 31,3%); libertà dalla maggior parte dei sintomi fastidiosi (dal 54,2% al 53,3%); e sollievo dal dolore dal mal di testa (dal 66,3% al 57,1%).
I ricercatori hanno anche fatto notare che una seconda dose del farmaco in studio è stata somministrata nel 19,3% degli attacchi di emicrania entro 24 ore e nel 19,4% degli attacchi entro 48 ore dalla dose.
«Quello che si può vedere è che, entro circa 3 ore, la quota di attacchi di emicrania (in relazione alla libertà dal mal di testa, alla libertà dalla maggior parte dei sintomi fastidiosi o dal sollievo dal dolore da mal di testa) aumentano proporzionalmente e rimangono molto alti» ha detto Strom.
I messaggi-chiave
- I ricercatori hanno esaminato 446 individui con emicrania e 9.091 attacchi di emicrania nell’arco di 12 mesi.
- La diidroergotamina, somministrata in polvere tramite spray nasale, ha portato a un rapido e significativo sollievo dal mal di testa.
Bibliografia
Strom S, et al. STS101 demonstrated long-term clinical benefit in the phase 3 open-label ASCEND study. American Headache Society Annual Scientific Meeting, 2024. San Diego (USA).