La FDA e la Commissione Europea hanno concesso la piena approvazione a Sirturo (bedaquilina) come parte di una terapia combinata per la tubercolosi
Johnson & Johnson ha dichiarato che la FDA e la Commissione Europea hanno concesso la piena approvazione a Sirturo (bedaquilina) come parte di una terapia combinata per il trattamento della tubercolosi polmonare (TB) multiresistente (MDR) negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età e con un peso minimo di 15 kg.
Bedaquilina ha ottenuto l’autorizzazione accelerata dalla FDA per l’uso negli adulti nel 2012, con successive espansioni dell’etichetta per includere gli adolescenti nel 2019 e i bambini l’anno successivo. Nel frattempo, nel 2014 è arrivata l’approvazione condizionata da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Le rispettive domande per il passaggio all’approvazione tradizionale sono state depositate presso le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea nell’agosto e nel novembre dello scorso anno, mentre il comitato consultivo per i farmaci dell’Unione Europea ha adottato una posizione positiva in aprile.
La conversione in approvazione completa si basa sui risultati dello studio di Fase III STREAM Stage 2, che ha analizzato un regime interamente orale a base di bedaquilina in circa 200 pazienti con MDR-TB, compresi quelli con infezione resistente alla rifampicina e sensibile all’isoniazide. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo dei risultati del trattamento con il regime basato su bedaquilina rispetto ai regimi contenenti sostanze iniettabili.
Johnson & Johnson ha sottolineato che, al momento del lancio, bedaquilina “è stato il primo farmaco per la TBC con un nuovo meccanismo d’azione a essere introdotto in oltre 40 anni” e si è ora posizionato come “componente fondamentale delle linee guida per il trattamento della TBC resistente ai farmaci raccomandate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità”.
Dopo una reazione da parte dei gruppi di difesa contro la decisione di applicare i brevetti su bedaquilina in diversi Paesi, l’anno scorso la casa farmaceutica ha confermato che avrebbe rinunciato ai brevetti in 134 Paesi a basso e medio reddito (LMIC).
Nello stesso periodo, l’azienda ha concesso alla Global Drug Facility (GDF) della Stop TB Partnership una licenza per la gara d’appalto, l’approvvigionamento e la distribuzione di versioni generiche del farmaco nella maggior parte dei LMIC.