Conferme per la sicurezza dal più grande studio condotto finora sull’ablazione a campo pulsato per i pazienti con fibrillazione atriale
Nel più grande studio condotto finora sull’ablazione a campo pulsato per i pazienti con fibrillazione atriale, i ricercatori hanno esaminato i dati di 17.642 pazienti sottoposti a trattamento con un catetere pentaspline in 106 centri. Questo studio, denominato MANIFEST-17K e pubblicato su “Nature Medicine”, ha fornito importanti informazioni sulla sicurezza di questa tecnologia.
I risultati hanno dimostrato che l’ablazione a campo pulsato con il catetere pentaspline (Farawave/Farapulse, Boston Scientific) è associata a bassi tassi di complicanze maggiori, in particolare senza causare danni esofagei. A differenza dell’ablazione termica convenzionale, questa procedura non ha portato a stenosi venosa polmonare o lesioni persistenti al diaframma.
Il professor Vivek Reddy, esperto di elettrofisiologia cardiaca presso la Icahn School of Medicine at Mount Sinai (New York), coordinatore dello studio, ha sottolineato che il tamponamento pericardico si è verificato in circa un paziente su 200, l’ictus in uno su 1.000 e la morte in meno di uno su 1.000 pazienti. Questi risultati sono particolarmente significativi data la relativa novità dell’ablazione a campo pulsato.
Il funzionamento del catetere pentaspline
Il catetere pentaspline è un dispositivo utilizzato per l’ablazione a campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF). Questo il funzionamento.
- Isolamento delle vene polmonari: Durante la procedura, il catetere pentaspline viene posizionato all’interno del cuore per isolare le vene polmonari. Questo passo è essenziale per trattare la PAF.
- Impulsi elettrici: Il catetere emette impulsi elettrici mirati per distruggere i tessuti cardiaci responsabili delle aritmie (ablazione).
- Monitoraggio rigoroso: Dopo l’ablazione, i pazienti vengono monitorati attentamente per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Si utilizzano monitor transtelefonici settimanali e registrazioni ECG Holter a 6 e 12 mesi.
- Endpoint di successo: Il successo del trattamento è definito come la combinazione di isolamento acuto delle vene polmonari e successo cronico, che include la libertà da aritmie atriali documentate più lunghe di 30 secondi, uso di farmaci antiaritmici o cardioversione dopo un periodo di “blanking” di 3 mesi.
Risultati favorevoli
La coorte MANIFEST-17K, composta principalmente da pazienti con fibrillazione atriale parossistica, aveva un’età media di 64 anni. Non sono stati segnalati casi di complicanze esofagee o paralisi frenica persistente. Tuttavia, 11 pazienti (0,06%) hanno avuto paralisi transitoria.
Le complicanze maggiori sono state riscontrate in meno dell’1% dei pazienti e hanno incluso tamponamento pericardico (0,36%) e complicanze vascolari (0,3%). Gli eventi di ictus (0,12%) e mortalità (0,03%) sono stati estremamente rari. Complicanze inaspettate, come spasmo arterioso coronarico (0,14%) e insufficienza renale acuta correlata all’emolisi (0,03%), sono state segnalate in un numero limitato di pazienti.
In conclusione, questi risultati favorevoli sulla sicurezza dell’ablazione a campo pulsato in oltre 17.000 pazienti aumentano la fiducia nell’utilizzo di questa tecnologia del catetere per il trattamento della fibrillazione atriale.
I punti-chiave
- Sicurezza dell’ablazione a campo pulsato: Uno studio su oltre 17.000 pazienti con fibrillazione atriale ha dimostrato che l’ablazione a campo pulsato è sicura. Questo trattamento non ha causato danni esofagei, un rischio associato all’ablazione tradizionale.
- Rischio ridotto: A differenza dell’ablazione termica convenzionale, l’ablazione a campo pulsato con il catetere pentaspline non ha portato a complicanze esofagee. Questi risultati positivi aumentano la fiducia nell’utilizzo di questa tecnologia per il trattamento della fibrillazione atriale.
Bibliografia
Ekanem E, Neuzil P, Reichlin T, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study. Nat Med. 2024 Jul 8. doi: 10.1038/s41591-024-03114-3. Epub ahead of print. leggi