Gli operatori sanitari dell’Unione Europea devono essere informati del rischio di reazioni anafilattiche nei pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con glatiramer acetato
Gli operatori sanitari dell’Unione Europea devono essere informati del rischio di reazioni anafilattiche nei pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con glatiramer acetato. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avvertito che tali reazioni potrebbero verificarsi anche anni dopo l’inizio del trattamento.
Il glatiramer acetato è una terapia modificante la malattia (DMT) per la SM recidivante somministrata per iniezione.
Le reazioni anafilattiche associate all’uso di glatiramer acetato sono state segnalate nella letteratura medica per alcuni anni. Una lettera dei membri del dipartimento di neurologia dell’Albert Ludwigs University Freiburg, Freiburg im Bresigau, Germania, pubblicata sulla rivista European Neurology nel 2011, ha descritto sei casi di reazioni anafilattoidi o anafilattiche in pazienti in trattamento con glatiramer acetato.
Gli autori hanno evidenziato che in uno dei casi, una reazione anafilattica di grado 1 si è verificata 3 mesi dopo l’inizio del trattamento con il farmaco.
Il farmaco viene utilizzato per il trattamento della SM da oltre 20 anni, durante i quali ha dimostratto un buon profilo di sicurezza. Gli effetti collaterali più comuni includono vasodilatazione, artralgia, ansia, ipertonia, palpitazioni e lipoatrofia.
In una riunione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Ema, tenutasi dall’8 all’11 luglio, sono state esaminate le evidenze di una revisione a livello europeo di tutti i dati disponibili relativi alle reazioni anafilattiche con glatiramer acetato. Di conseguenza, il comitato ha concluso che il farmaco è associato a un rischio di reazioni anafilattiche, che possono verificarsi poco dopo la somministrazione o anche mesi o anni dopo. Il PRAC ha osservato che sono stati segnalati casi di utilizzo di glatiramer acetato con esito fatale.
Il comitato ha avvertito che, poiché i sintomi iniziali potrebbero sovrapporsi a quelli della reazione post-iniezione, esiste il rischio di un ritardo nell’identificazione di una reazione anafilattica.
Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli del rischio. Il comitato ha aggiunto che i pazienti e gli assistenti devono essere informati dei segni e dei sintomi di una reazione anafilattica e della necessità di rivolgersi a un pronto soccorso in caso di reazione anafilattica. In caso di tale reazione, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto, ha dichiarato il PRAC.