Il Chmp dell’EMA ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Anzupgo (delgocitinib crema) per pazienti adulti con eczema cronico delle mani
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Anzupgo (delgocitinib crema) per il trattamento di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave, per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.
Delgocitinib crema è un inibitore pan-JAK topico in fase di sperimentazione per la CHE. Inibisce l’attivazione della segnalazione JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della CHE. Attualmente non esistono trattamenti topici specificamente approvati per gli adulti con CHE da moderata a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.
La CHE è una malattia cutanea eterogenea, fluttuante e infiammatoria, con sintomi chiave di prurito e dolore. La sua fisiopatologia è caratterizzata da disfunzione della barriera cutanea, infiammazione cutanea e alterazioni del microbioma cutaneo. È stato dimostrato che questa condizione ha un elevato peso psicologico, sociale e lavorativo.
“È risaputo che la CHE è una malattia impegnativa da vivere e da gestire, che può avere un impatto sulle relazioni personali e sulla carriera”, ha dichiarato Christophe Bourdon, Chief Executive Officer di LEO Pharma. “Nonostante il notevole peso di questa patologia, le opzioni terapeutiche approvate per la CHE sono limitate. Come organizzazione, ci impegniamo a far progredire gli standard di cura a beneficio delle persone affette da patologie cutanee e oggi siamo un passo più vicini a soddisfare le esigenze insoddisfatte di chi vive con la CHE”.
Il parere positivo del CHMP per delgocitinib crema si basa sui risultati del programma di fase 3, che comprende gli studi clinici DELTA 1 e DELTA 2, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di delgocitinib crema rispetto al veicolo crema. Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari e tutti quelli secondari.Ai soggetti che hanno completato gli studi DELTA 1 o DELTA 2, della durata di 16 settimane, è stato immediatamente offerto di arruolarsi nello studio di estensione in aperto DELTA 3, della durata di 36 settimane. I risultati hanno dimostrato un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con i risultati degli studi precedenti.
Kreesten Meldgaard Madsen, Chief Development Officer di LEO Pharma ha dichiarato “Le nostre mani sono parte integrante di ogni aspetto della nostra vita quotidiana, quindi evitare i fattori scatenanti fisici può essere impegnativo per le persone che vivono con la CHE. Allo stesso tempo, l’area altamente visibile di questa condizione può avere un impatto negativo a livello psicologico ed emotivo. Sono incredibilmente orgoglioso di questa pietra miliare e ora continueremo il nostro lavoro per sostenere chi vive con la CHE”.
Il parere positivo del CHMP sarà esaminato dalla Commissione Europea (CE) e, in attesa della decisione finale, l’autorizzazione di delgocitinib crema sarà valida in tutti gli Stati membri dell’UE, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Sono in corso le procedure di registrazione in altri mercati.