La Commissione Europea ha approvato Vabysmo (faricimab) per il trattamento dell’edema maculare secondario all’occlusione delle vene retiniche
La Commissione Europea ha approvato Vabysmo (faricimab) per il trattamento dell’edema maculare secondario all’occlusione delle vene retiniche (RVO), segnando la sua terza indicazione nell’UE dopo la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (AMD) e l’edema maculare diabetico (DME).
La nuova approvazione per l’anticorpo bispecifico, che ha come bersaglio l’Ang-2 e il VEGF-A, fa seguito al parere positivo espresso il mese scorso dal panel consultivo sui farmaci dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Faricimab introduce in Europa una “nuova opzione terapeutica per… l’occlusione della vena retinica che può aiutare a preservare e migliorare la visione, con l’ulteriore vantaggio dell’asciugatura della retina”, ha commentato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche.
L’autorizzazione si basa sui risultati positivi degli studi globali di Fase III BALATON e COMINO, che hanno valutato faricimab in oltre 1200 pazienti con RVO. La somministrazione intravitreale mensile di faricimab ha portato a miglioramenti precoci e sostenuti della vista rispetto a Eylea (aflibercept) di Regeneron e Bayer, come indicato dall’endpoint primario di guadagno dell’acuità visiva non inferiore a 24 settimane, oltre a una rapida e robusta asciugatura del liquido retinico.
Inoltre, ulteriori dati a 72 settimane hanno dimostrato che quasi il 60% e il 48% dei pazienti che hanno ricevuto faricimab, rispettivamente in BALATON e COMINO, ha potuto estendere gli intervalli di trattamento a tre o quattro mesi.
Dopo aver ottenuto le approvazioni statunitensi per AMD neovascolare e DME all’inizio del 2022, faricimab è stato autorizzato dalla Fda per la RVO lo scorso ottobre. All’inizio di questo mese è stata approvata negli Stati Uniti anche la versione in siringa preriempita del farmaco per tutte le indicazioni. Faricimab è un “importante motore di crescita” per Roche, con un’impennata delle vendite del farmaco dell’80% a 947 milioni di franchi svizzeri (1,1 miliardi di dollari) nell’ultimo trimestre.