Case farmaceutiche: BeiGene ha riportato i risultati degli utili per il secondo trimestre e il semestre terminato il 30 giugno 2024
BeiGene ha riportato i risultati del secondo trimestre e del semestre terminato il 30 giugno 2024. Per il secondo trimestre, l’azienda ha registrato un fatturato di 929,17 milioni di dollari Usa rispetto ai 595,26 milioni di dollari USA di un anno fa. Per i sei mesi, il fatturato è stato di 1.680,82 milioni di dollari rispetto ai 1.043,06 milioni di dollari di un anno fa.
L’aumento del fatturato è attribuibile principalmente all’incremento delle vendite di Brukinsa (zanubrutinib). Per i tre mesi conclusi il 30 giugno 2024, gli Stati Uniti sono stati il mercato più importante per la società, con un fatturato di 479 milioni di dollari, rispetto ai 224 milioni di dollari del periodo precedente. Oltre alla crescita dei ricavi di Brukinsa, i ricavi dei prodotti sono stati influenzati positivamente dalle vendite di prodotti in licenza da Amgen in Cina e di tislelizumab.
“Questo è stato un secondo trimestre straordinario e un punto di svolta: BeiGene ha raggiunto un reddito operativo non-GAAP positivo con un rapido aumento dei ricavi globali e una costante disciplina finanziaria. Dopo aver raggiunto questa pietra miliare, continueremo a sviluppare le nostre capacità strategiche e differenziate come innovatori oncologici leader a livello mondiale”, ha dichiarato John V. Oyler, cofondatore, presidente e amministratore delegato di BeiGene. “Brukinsa si sta affermando come leader della classe BTKi negli Stati Uniti per quanto riguarda l’avvio di nuovi pazienti in tutte le indicazioni approvate, dimostrando la forza dei suoi dati clinici di efficacia e sicurezza, ed è l’unico BTKi a dimostrare un’efficacia superiore rispetto a ibrutinib in uno studio testa a testa. Con la nostra leadership in ematologia, stiamo lavorando per espanderci in altri tipi di cancro altamente prevalenti, con il supporto di uno dei più grandi team di ricerca oncologica del settore. Con la nostra continua crescita in centri biofarmaceutici consolidati come il New Jersey e la Svizzera, siamo in una posizione migliore per raggiungere un numero ancora maggiore di pazienti con i nostri farmaci innovativi”.
Zanubrutinib
Le vendite di Zanubrutinib negli Stati Uniti sono state pari a 479 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2024, con una crescita del 114% rispetto al periodo precedente, con oltre il 60% della crescita della domanda rispetto al trimestre precedente derivante dall’espansione dell’uso nella LLC, in quanto il farmaco ha continuato a guadagnare quote di mercato nell’avvio di nuovi pazienti affetti da LLC.
Le vendite di Brukinsa in Europa sono state pari a 81 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2024, con una crescita del 209%, grazie all’aumento della quota di mercato in tutti i principali mercati, compresi Germania, Italia, Spagna, Francia e Regno Unito;
Dal punto di vista dello sviluppo clinico del farmaco, al congresso dell’Associazione Europea di Ematologia (EHA sono stati presentati i dati del braccio D dello studio di fase 3 SEQUOIA che valuta Brukinsa in combinazione con venetoclax in pazienti naïve al trattamento (TN) con LLC ad alto rischio e/o linfoma linfocitico di piccole dimensioni (SLL) con mutazione del(17p) e/o TP53.
I dati preliminari hanno dimostrato un tasso di risposta globale del 100% in 65 pazienti valutabili per la risposta e un tasso di risposta completa (CR) più CR con recupero ematopoietico incompleto (CRi) del 48%.
Sono anche state presentate nuove analisi che evidenziano una migliore sopravvivenza libera da progressione e tassi di risposta e un basso utilizzo di farmaci antipertensivi per i pazienti trattati con Brukinsa rispetto ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKis) utilizzati per il trattamento della LLC/SLL.
Tevimbra (tislelizumab)
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale di variante IgG4 che ha come bersaglio il recettore della morte programmata-1 (PD-1). L’immunoterapico è già approvato in Europa e altri mercati (tra cui gli Usa). Nei prossimi anni l’azienda si prepara a lanciarlo nei 5 continenti in svariate indicazioni. Potrebbe essere la base per numerose terapie do combinazione. A livello globale sono già stati trattati 1,2 milioni di pazienti.
In Europa, tislelizumab è stato approvato dapprima come monoterapia per la cura degli adulti affetti da cancro esofageo. Nel mese di aprile la Commissione Europea ha approvato tislelizumab come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tre indicazioni, tra cui l’uso in prima e seconda linea.
Nel 2Q le vendite di tislelizumab sono state pari a 158 milioni di dollari nel secondo trimestre del 2024, con una crescita del 6% rispetto al periodo precedente;
Beigene ha presentato all’ASCO i nuovi dati dello studio di Fase 3 RATIONALE-306 che valuta TEVIMBRA più chemioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato o metastatico.
Diamo uno sguardo alla pipeline
Sonrotoclax
Sonrotoclax è un inibitore di BCL2 potente e selettivo, efficace anche nei mutanti di BCL2 resistenti a venetoclax sia in vitro che in vivo. Attualmente si trova in fase III di sviluppo.
Nei modelli preclinici il farmaco ha dimostrato maggiore potenza rispetto a venetoclax. Si ritiene che la maggiore selettività nei confronti di BCL2 si traduca in una migliore tollerabilità.
Con più di 1000 pazienti trattati, l’esperienza clinica rafforza i dati pre-clinici e secondo l’azienda sostiene il potenziale del farmaco come best-in-class.i
Avviata la Fase 3 registrativa con studio nella LLC. Altri studi in corso nelle sindromi mielodisplastiche e nel mieloma multiplo. Viene studiato in monoterapia e in regimi di combinazione a durata fissa.
Inibitore di CDK4
BGB-43395 è un inibitore di CDK4 di nuova generazione che punta a una migliore efficacia e a una minore tossicità.
Nonostante il successo degli inibitori delle CDK4/6 (picco di vendite stimato a vendite stimate in oltre 18 miliardi di dollari), esiste ancora un’esigenza medica insoddisfatta poiché tutti sono stati associati a tossicità limitanti la dose e sviluppo di mutazioni di resistenza.
BGB-43395 è un potenziale best-in-class perché risparmia le tossicità mediate da CDK-6 e le tossicità fuori bersaglio. E’ altamente potente e selettivo rispetto a tutti gli inibitori di CDK4/((in)tabili approvati e in fase di sperimentazione.
Ben tollerato in uno studio GLP TOX senza problemi di neutropenia o problemi di tossicità gastrointestinale
Potenziale first in class in altri tipi di tumore tra cui il cancro ovarico, dell’endometrio, del polmone e della prostata.
In Usa nuovo campus per produzione e R&D
Con un investimento di circa 800 milioni di dollari, nel mese di giungo è stato inaugurato un impianto di produzione di biologici e il centro di R&S clinico di punta negli Stati Uniti presso il Princeton West Innovation Campus di Hopewell, N.J.; l’impianto comprende 400mila piedi quadrati di spazio dedicato alla produzione.
L’impianto offre una produzione farmaceutica biologica all’avanguardia negli Stati Uniti per la fase commerciale, oltre a capacità avanzate per la ricerca e lo sviluppo clinico in fase avanzata di farmaci antitumorali innovativi. Il piano di sviluppo del nuovo stabilimento era stato annunciato nell’agosto 2021 quando Beigene rilevò la struttura, poi completamente rinnovata, che in precedenza era di Bristol-Myers Squibb
Il campus è composto da cinque edifici separati, in particolare il laboratorio amministrativo, la sostanza stupefacente, il prodotto stupefacente, il magazzino e la centrale elettrica. Gli edifici sono collegati tra loro da una spina dorsale centrale.
La struttura all’avanguardia ha una capacità di produzione di biologici fino a 16.000 litri, oltre a spazi per la R&S clinica e uffici. Viene utilizzato per la produzione iniziale di biologici e terapie antitumorali a piccole molecole, oltre che per lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali.