Dolore acuto da moderato a grave: il 30 gennaio 2025 l’agenzia americana Fda deciderà sull’autorizzazione per suzetrigina di Vertex
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha accettato la presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per la suzetrigina, un inibitore selettivo del segnale del dolore NaV1.8, in fase di sperimentazione, per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave. La suzetrigina ha il potenziale per essere la prima nuova classe di farmaci per il trattamento del dolore acuto in oltre vent’anni.
La Fda ha concesso alla suzetrigina la revisione prioritaria e le ha assegnato una data d’azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 30 gennaio 2025.
La suzetrigina ha già ottenuto dalla Fda le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave.
“L’accettazione odierna del deposito da parte della Fda per la suzetrigina segna una pietra miliare fondamentale per portare questo nuovo analgesico non oppioide trasformativo ai milioni di pazienti che ogni anno soffrono di dolore acuto da moderato a grave negli Stati Uniti”, ha dichiarato Nia Tatsis, Ph.D., Executive Vice President, Chief Regulatory and Quality Officer di Vertex. “La concessione della revisione prioritaria da parte dell’Fda rafforza ulteriormente l’elevato bisogno insoddisfatto di trattamento del dolore acuto e la presentazione della domanda ci avvicina al nostro obiettivo di colmare il divario tra i farmaci con una buona tollerabilità ma un’efficacia limitata e i farmaci oppioidi con efficacia terapeutica ma rischi noti, tra cui il potenziale di dipendenza”.
“L’accettazione odierna del deposito da parte della FDA per la suzetrigina segna una pietra miliare fondamentale per portare questo nuovo analgesico non oppioide trasformativo ai milioni di pazienti che ogni anno soffrono di dolore acuto da moderato a grave negli Stati Uniti”, ha dichiarato Nia Tatsis, Executive Vice President, Chief Regulatory and Quality Officer di Vertex. “La concessione della revisione prioritaria da parte dell’FDA rafforza ulteriormente l’elevato bisogno insoddisfatto di trattamento del dolore acuto e la presentazione della domanda ci avvicina al nostro obiettivo di colmare il divario tra i farmaci con una buona tollerabilità ma un’efficacia limitata e i farmaci oppioidi con efficacia terapeutica ma rischi noti, tra cui il potenziale di dipendenza”.
Informazioni sul dolore acuto
Il dolore acuto è una condizione invalidante ed è definito come un dolore che dura meno di 3 mesi. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano prescritti farmaci per il dolore acuto a oltre 80 milioni di persone. A causa delle limitate opzioni terapeutiche, esiste un bisogno insoddisfatto di gestione del dolore acuto per migliorare l’esperienza del paziente e ridurre l’onere economico e sociale.
Informazioni sulla suzetrigina (VX-548)
La suzetrigina (ex VX-548) è un inibitore selettivo del segnale del dolore, somministrato per via orale, altamente selettivo per NaV1.8 rispetto ad altri canali NaV. Il NaV1.8 è un canale del sodio voltaggio-gato espresso selettivamente nei neuroni periferici che percepiscono il dolore (nocicettori), dove ha il compito di trasmettere i segnali del dolore (potenziali d’azione). NaV1.8 è un bersaglio geneticamente validato per il trattamento del dolore e suzetrigina ha dimostrato un profilo beneficio/rischio favorevole in tre studi di Fase 3 e due studi di Fase 2 in pazienti con dolore acuto da moderato a grave.
La suzetrigina ha inoltre dimostrato risultati positivi e un profilo di buona tolleranza in uno studio di Fase 2 in pazienti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica, un tipo di dolore neuropatico periferico cronico.
L’approccio di Vertex consiste nell’inibire selettivamente il NaV1.8 mediante piccole molecole, con l’obiettivo di creare una nuova classe di inibitori del segnale del dolore, potenzialmente in grado di fornire un sollievo efficace dal dolore senza i limiti delle terapie attualmente disponibili, compreso il potenziale di dipendenza degli oppioidi.