Virus respiratorio sinciziale: MSD ha annunciato che il suo anticorpo monoclonale sperimentale, clesrovimab, ha raggiunto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia
MSD ha annunciato che il suo anticorpo monoclonale sperimentale, clesrovimab, ha raggiunto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia in uno studio di Fase IIb/III per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. Questi risultati aprono la strada a una possibile competizione con nirsevimab di Sanofi e AstraZeneca.
“Come malattia diffusa a livello globale, l’RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero per i neonati sani”, ha dichiarato Paula Annunziato, vicepresidente Malattie infettive e Vaccini presso i Laboratori di Ricerca Merck (nota in Europa come MSD). “Siamo incoraggiati da questi risultati e non vediamo l’ora di collaborare con le autorità regolatorie per fornire una nuova opzione terapeutica che aiuti a mitigare l’impatto dell’RSV sui neonati e sulle loro famiglie”.
Dettagli dello studio
Lo studio MK-1654-004 ha coinvolto 3.632 neonati sani, sia pretermine che a termine. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose intramuscolare di clesrovimab o placebo. L’endpoint primario di efficacia era l’incidenza di infezioni del ytratto respitratorio inferiore (LRTI) associate all’RSV, dal primo al centocinquantesimo giorno post-dose, confrontato con il placebo.
I dettagli completi dello studio saranno presentati in un prossimo incontro scientifico.
Il parere degli analisti
L’anticorpo monoclonale di Sanofi e AstraZeneca, nirsevimab, ha ottenuto l’autorizzazione europea nel 2022 e l’approvazione della FDA nel luglio scorso per proteggere i neonati e i bambini nella loro prima stagione di esposizione all’RSV. Questo anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione è anche indicato negli Stati Uniti per i bambini fino a due anni che rimangono vulnerabili a gravi malattie da RSV nella seconda stagione di esposizione.
Gli analisti di Jefferies ritengono che Merck dovrà affrontare una sfida significativa nel posizionare clesrovimab come concorrente di nirsevimab. In un precedente studio di Fase I/IIa su 64 neonati, una dose di 100 mg di clesrovimab ha ridotto il rischio di infezione dell’80,6% rispetto al placebo fino a 150 giorni. Utilizzando un’analisi basata su modelli, i ricercatori stimano che una singola dose di 100 mg potrebbe offrire una protezione del 77,5% contro le infezioni del tratto respiratorio inferiore nello stesso periodo.
“Riteniamo che il candidato di MSD debba mostrare anche una riduzione dell’80%-90% dei ricoveri ospedalieri per LRTI associate a RSV per essere considerato competitivo, in base ai recenti dati di vita reale di nirsevimab pubblicati su The Lancet”, hanno affermato gli analisti.
Oltre a nirsevimab, anche il vaccino contro l’RSV di Pfizer è approvato per l’uso materno al fine di proteggere i neonati. I vaccini di Pfizer, GSK e il nuovo arrivato di Moderna sono invece approvati anche per gli adulti più anziani.