Pfizer e BioNTech hanno annunciato che il loro vaccino combinato a base di mRNA per l’influenza e il COVID-19 ha soddisfatto solo uno dei due endpoint primari di immunogenicità
Pfizer e BioNTech hanno annunciato che il loro vaccino combinato a base di mRNA per l’influenza e il COVID-19 ha soddisfatto solo uno dei due endpoint primari di immunogenicità, costringendo i partner a prendere in considerazione “aggiustamenti” alla formulazione del candidato.
Le aziende non hanno fornito dati specifici nel loro annuncio, ma hanno rivelato che, rispetto a un vaccino antinfluenzale con licenza commerciale, il vaccino a base di mRNA ha suscitato una minore sieroconversione contro il ceppo B dell’influenza. Allo stesso tempo, il vaccino sperimentale di Pfizer e BioNTech è stato in grado di produrre “robuste risposte all’influenza A” e una “tendenza continua e più elevata” di immunogenicità contro questo ceppo rispetto al vaccino autorizzato.
Il candidato vaccino combinato ha raggiunto anche il secondo endpoint primario di immunogenicità, innescando una risposta contro il virus SARS-CoV-2 non inferiore rispetto al vaccino COVID-19 Comirnaty.
Nonostante il mancato raggiungimento di un endpoint primario, Annaliesa Anderson, responsabile della ricerca e sviluppo sui vaccini di Pfizer, in un comunicato ha dichiarato che “Siamo incoraggiati dalla solida immunogenicità riscontrata con il nostro vaccino combinato contro l’influenza A, simile a quella riscontrata per il nostro vaccino anti-influenzale quadrivalente iniziale, in cui abbiamo riscontrato un’efficacia relativa superiore rispetto a un vaccino anti-influenzale di confronto. Siamo impegnati nello sviluppo di vaccini che riducano il peso delle malattie respiratorie e crediamo che i vaccini combinati siano il modo più efficace per farlo. I risultati di oggi forniscono indicazioni e indicazioni per il raggiungimento di questo obiettivo e rimaniamo ottimisti sul nostro programma di combinazione COVID-19 e influenza, per il quale stiamo valutando i prossimi passi.”
A fronte della scarsa risposta all’influenza B, i partner stanno ora “valutando i prossimi passi” per il candidato vaccino combinato, compresi potenziali “aggiustamenti” alla sua formulazione per migliorare potenzialmente la risposta immunitaria contro questo ceppo specifico. Pfizer e BioNTech collaboreranno inoltre con le autorità regolatorie per individuare la strada da seguire per il candidato.
L’inciampo dell’ultima fase potrebbe causare ulteriori problemi a BioNTech, che nell’ultimo bilancio del secondo trimestre ha annunciato un’impennata delle perdite, più che quadruplicate, oltre a diversi trimestri consecutivi di calo dei ricavi. Sebbene la biotech tedesca punti soprattutto sulla sua pipeline oncologica per risollevare le proprie sorti, il vaccino combinato potrebbe anche aiutare l’azienda a migliorare il proprio bilancio.
Nella call del secondo trimestre con gli investitori, il cofondatore e Ceo Uğur Şahin ha dichiarato che BioNTech punta all’approvazione del vaccino combinato in tempo per la stagione 2025/2026.
I dati misti di Fase III di Pfizer e BioNTech potrebbero essere un vantaggio per Moderna, che sta lavorando a un vaccino combinato COVID-19 contro l’influenza. Nel giugno 2024, Moderna ha annunciato che, rispetto ai vaccini con licenza commerciale, l’mRNA-1083 ha indotto risposte immunitarie significativamente più forti contro il SARS-CoV-2 e tre ceppi di virus influenzale-H1N1, H3N2 e B/Victoria. Il vaccino di Moderna è risultato inoltre non inferiore al vaccino di confronto per il ceppo influenzale B/Yamagata.
Il vaccino di Moderna è risultato inoltre non inferiore al vaccino di confronto per il ceppo influenzale B/Yamagata.
Più dettagli sullo studio
Lo studio di Fase 3, randomizzato e in cieco, ( NCT06178991 ) ha arruolato più di 8.000 adulti di età compresa tra i 18 e i 64 anni per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di un candidato vaccino combinato in dose singola contro l’influenza e COVID-19. In questo studio clinico, il candidato vaccino è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale autorizzato e con il vaccino COVID-19 autorizzato dalle aziende, somministrato nella stessa visita.
Gli obiettivi primari di immunogenicità erano dimostrare che le risposte anticorpali all’influenza (inibizione dell’emoagglutinazione, “HAI”) e al SARS-CoV-2 (titolo neutralizzante, “NT”) suscitate dal vaccino combinato candidato erano non-inferiori (“NI”) allo standard di cura (“SOC”).
Rispetto a un vaccino antinfluenzale autorizzato, la formulazione tIRV si è distinta per la capacità di suscitare risposte robuste all’influenza A, compresa una tendenza costante a risposte più elevate all’influenza A rispetto a un vaccino antinfluenzale autorizzato, mentre ha mostrato titoli medi geometrici (“GMT”) e sieroconversione più bassi contro il ceppo B dell’influenza.
Inoltre, la formulazione ha dimostrato risposte comparabili contro la SARS-CoV-2 rispetto al vaccino COVID-19 autorizzato dall’azienda.
L’analisi dei dati di sicurezza in corso non ha evidenziato segnali di sicurezza per il vaccino combinato. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale e COVID-19 autorizzato con la co-somministrazione hanno continuato a suscitare risposte immunitarie robuste sia contro l’influenza che contro COVID-19, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza.