Pfizer ha dichiarato che il suo vaccino Abrysvo contro l’RSV ha determinato una forte risposta immunitaria negli adulti immunocompromessi a cui è stato somministrato
Pfizer ha dichiarato che il suo vaccino Abrysvo contro l’RSV ha determinato una forte risposta immunitaria negli adulti immunocompromessi a cui è stato somministrato in uno studio di fase avanzata.
I risultati provengono da un sottostudio di uno studio di Fase 3 condotto da Pfizer che ha testato due dosi di Abrysvo in adulti a rischio di gravi malattie del tratto respiratorio inferiore associate al virus respiratorio sinciziale, o RSV. Secondo Pfizer, la vaccinazione è stata ben tollerata e ha portato a una “forte risposta neutralizzante” contro i sottotipi A e B di RSV.
Gli adulti con condizioni di immunocompromissione hanno un rischio maggiore di sviluppare RSV-LRTD.
Il sottostudio B dello studio MONeT è stato condotto per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di due dosi di Abrysvo, somministrate a distanza di un mese l’una dall’altra, in quattro gruppi di adulti immunocompromessi: quelli affetti da tumore al polmone non a piccole cellule, quelli in emodialisi a causa di una malattia renale in fase terminale, quelli affetti da disturbi infiammatori autoimmuni che ricevono una terapia attiva con immunomodulatori e i riceventi di trapianti di organi solidi.
Dei 203 adulti arruolati nel sottostudio, circa la metà aveva un’età compresa tra i 18 e i 59 anni e circa la metà aveva 60 anni o più.
Pfizer prevede di presentare i dati dello studio MONeT a una prossima conferenza scientifica e di pubblicare i risultati su una rivista scientifica peer-reviewed.L’azienda presenterà inoltre i dati alle agenzie regolatorie.
“Gli adulti immunocompromessi, come i pazienti affetti da cancro o da patologie autoimmuni, hanno un rischio sostanzialmente maggiore di andare incontro a gravi complicazioni dovute all’RSV, ma attualmente negli Stati Uniti non esistono vaccini approvati per i soggetti di età compresa tra i 18 e i 59 anni”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. “Siamo incoraggiati dai dati positivi di questo studio, che forniscono una prova importante del fatto che Abrysvo ha il potenziale per rispondere a un bisogno significativo non soddisfatto in questa popolazione vulnerabile”.
Lo scenario competitivo
I dati si aggiungono alle prove dell’efficacia di Abrysvo, che deve affrontare la concorrenza del vaccino rivale Arexvy di GSK e di mResvia di Moderna, che ha ottenuto l’approvazione Fda a maggio.
Pfizer, GSK e Moderna mirano ad ampliare le indicazioni dei rispettivi vaccini contro l’RSV.
Attualmente, Abrysvo è approvato negli Stati Uniti per gli adulti di 60 anni e oltre e per l’uso materno per l’immunizzazione dei neonati. A giugno, GSK ha ottenuto un’indicazione estesa per età per Arexvy, includendo anche gli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che sono a maggior rischio di infezione da RSV, contribuendo a espandere la sua posizione di mercato già dominante. Moderna mResvia è indicato solo per gli adulti di 60 anni e oltre.
Pfizer ha recentemente chiesto alle autorità di regolamentazione un’approvazione estesa del suo vaccino negli adulti a rischio di età superiore ai 18 anni, sulla base dei risultati di una parte dello studio MONeT che ha arruolato persone con patologie croniche. Secondo i dati pubblicati ad aprile, la vaccinazione ha portato a una risposta immunitaria equivalente a quella riportata tra gli adulti più anziani nello studio che ha sostenuto l’autorizzazione iniziale di Abrysvo.
Virus respiratorio sinciziale
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie. Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto e può potenzialmente causare gravi malattie nei neonati, negli adulti più anziani e nei soggetti con determinate condizioni mediche croniche.
Solo negli Stati Uniti, tra gli anziani, le infezioni da RSV sono responsabili di circa 60.000-160.000 ospedalizzazioni e 6.000-13.000 decessi ogni anno.
Esistono due principali sottogruppi di RSV: RSV-A e RSV-B. Entrambi i sottogruppi causano la malattia e possono co-circolare o alternare la predominanza da una stagione all’altra.