La Food and Drug Administration ha autorizzato nuove versioni dei vaccini COVID-19 di Pfizer e Moderna, progettati per i ceppi che circolano negli USA
la Food and Drug Administration ha autorizzato nuove versioni dei vaccini COVID-19 di Pfizer e Moderna, progettati per corrispondere meglio ai ceppi di coronavirus attualmente in circolazione negli Stati Uniti.
Entrambi i vaccini riformulati di Pfizer e Moderna hanno come bersaglio il ceppo virale KP.2, che era dominante in primavera e appartiene alla più ampia linea JN.1. In base alla nuova autorizzazione dell’Fda, la maggior parte delle persone di età pari o superiore a 12 anni può ricevere una singola dose di uno dei due vaccini aggiornati.
L’ente regolatore Usa ha anche rilasciato un’autorizzazione per uso di emergenza per le nuove iniezioni da utilizzare nei bambini dai 6 mesi agli 11 anni di età, con un dosaggio che dipende dall’età e dal numero di dosi precedenti ricevute.
Finora, la Fda ha seguito un modello simile a quello adottato per i vaccini antinfluenzali, riunendo gli esperti in primavera e in estate per discutere il ceppo migliore contro il quale i produttori devono progettare i loro vaccini.
I vaccini sono mirati a un ceppo chiamato KP.2, discendente della sottovariante omicron altamente contagiosa JN.1 che ha iniziato a circolare ampiamente negli Stati Uniti all’inizio dell’anno. Il KP.2 era il ceppo Covid dominante a maggio, ma ora rappresenta solo circa il 3% di tutti i casi statunitensi, secondo gli ultimi dati dei Centers for Disease Control and Prevention.
Tuttavia, Pfizer e Moderna hanno dichiarato che i loro vaccini KP.2 sono in grado di produrre risposte immunitarie più forti contro le altre sottovarianti circolanti di JN.1, come KP.3 e LB.1, rispetto alla serie di vaccini dello scorso anno mirati al ceppo omicron XBB.1.5.
“Rimanere aggiornati con il vaccino COVID-19 rimane uno dei modi migliori per proteggersi e prevenire gravi malattie”, ha dichiarato Stephane Bancel, CEO di Moderna, in un comunicato. “Apprezziamo la tempestività della Fda e incoraggiamo le persone a parlare con i loro fornitori di assistenza sanitaria per ricevere il vaccino COVID-19 aggiornato insieme al vaccino antinfluenzale quest’autunno”.
L’approvazione della Fda arriva proprio in vista della stagione autunnale e invernale, quando si prevede un aumento dei casi di COVID e delle ospedalizzazioni.
“Considerato il calo dell’immunità della popolazione dovuto alla precedente esposizione al virus e alle vaccinazioni precedenti, incoraggiamo vivamente i soggetti idonei a prendere in considerazione la possibilità di ricevere un vaccino COVID-19 aggiornato, in grado di fornire una migliore protezione contro le varianti attualmente in circolazione”, ha dichiarato in un comunicato Peter Marks, responsabile dell’ufficio della FDA che si occupa della revisione dei vaccini.
A giugno, il CDC ha raccomandato a tutti i soggetti di età superiore ai 6 mesi di ricevere un vaccino Covid e un vaccino antinfluenzale aggiornato. I nuovi vaccini di Pfizer e Moderna sono approvati specificamente per le persone di età superiore ai 12 anni e sono autorizzati in caso di emergenza per i bambini dai 6 mesi agli 11 anni.
Pfizer e il partner BioNTech hanno dichiarato che la spedizione del vaccino riformulato inizierà immediatamente e che le dosi saranno disponibili “nei prossimi giorni”. Moderna ha dichiarato che il suo vaccino sarà disponibile nelle farmacie e nelle cliniche nello stesso periodo di tempo.
Per produrre i loro vaccini aggiornati, le aziende utilizzano processi simili a quelli utilizzati per le versioni precedenti. Le loro approvazioni si sono basate sull’esame da parte della Fda dei dati di produzione e dei risultati di studi non clinici volti a dimostrare l’efficacia e la sicurezza delle iniezioni. Gli effetti collaterali, come il dolore al sito di iniezione e il mal di testa, sono previsti come i precedenti richiami.
“Questi vaccini aggiornati soddisfano i rigorosi standard scientifici dell’Agenzia in materia di sicurezza, efficacia e qualità della produzione”, ha dichiarato Marks.
Novavax ha anche sviluppato una versione aggiornata del suo vaccino COVID che, a differenza dei vaccini a base di mRNA di Pfizer e Moderna, è a base di proteine. L’azienda ha anche presentato una richiesta di autorizzazione all’agenzia Usa.
A giugno, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno raccomandato a tutti i soggetti di età pari o superiore ai 6 mesi di ricevere un vaccino COVID aggiornato, non appena disponibile.
Sebbene la diffusione del vaccino COVID possa aumentare in autunno, negli ultimi trimestri sia Pfizer che Moderna hanno registrato un calo costante dei ricavi dei loro vaccini. Di conseguenza, gli investitori hanno rivolto la loro attenzione ai vaccini combinati che le aziende stanno sviluppando, nonché ai vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).