Alfasigma S.p.A. ha completato il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di Jyseleca (filgotinib) da Galapagos
Alfasigma S.p.A. ha annunciato il completamento del trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation – MA) nell’Unione Europea di Jyseleca (filgotinib) da Galapagos.
Filgotinib è attualmente approvato dalle autorità regolatorie competenti dell’Unione Europea, della Gran Bretagna e del Giappone per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave e della colite ulcerosa (CU).
Il trasferimento della MA ad Alfasigma è stato approvato dalla Commissione Europea a seguito del parere positivo espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 2 agosto 2024.
Questo importante passaggio regolatorio fa seguito alla transazione completata il 31 gennaio 2024, con la quale Alfasigma ha acquisito da Galapagos il business Jyseleca® (filgotinib). Con questa operazione, Alfasigma ha rafforzato il suo impegno nel settore specialty pharma, aggiungendo un prodotto innovativo e altamente specialistico al proprio portafoglio, nelle aree terapeutiche gastrointestinale e reumatologica, e ampliando, in questo modo, la propria pipeline con nuovi studi clinici.
Jyseleca è un inibitore delle Janus chinasi (JAK) somministrato per via orale una volta al giorno, ad oggi approvato per due indicazioni: artrite reumatoide (2020) e colite ulcerosa (2021).
Con l’acquisizione di Jyseleca, Alfasigma si espande nei mercati del nord Europa e consolida la sua presenza in tutto il continente. Oggi Alfasigma ha filiali in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Spagna, Svizzera e Regno Unito.