Scarsi benefici da prednisone adiuvante in pazienti affetti da fibrosi cistica non responder al trattamento antibiotico utilizzato per trattare le esacerbazioni polmonari di malattia
L’impiego di prednisone adiuvante in pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) non responder al trattamento antibiotico utilizzato per trattare le esacerbazioni polmonari di malattia non sembra essere in grado di determinare un beneficio clinico. Questo il responso deludente di uno studio recentemente pubblicato su European Respiratory Journal.
Razionale e disegno dello studio
Come è già noto, il riscontro di livelli elevati di marcatori di infiammazione sistemica e polmonare sono associati al mancato recupero della funzione polmonare dopo le esacerbazioni polmonari nelle persone affette da fibrosi cistica.
L’obiettivo di questo studio, pertanto, è stato quello di determinare se il trattamento adiuvante con prednisone orale potesse migliorare il recupero della percentuale predetta di FEV1 nelle esacerbazioni polmonari di FC non responsive alla terapia antibiotica.
Lo studio, un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto su pazienti con FC trattati con antibiotici per via endovenosa a causa di un’esacerbazione polmonare.
Al giorno 7, i soggetti che non erano tornati a presentare un valore di ppFEV1 >90% al basale sono stati randomizzati a trattamento con prednisone adiuvante 1 mg/kg due volte al giorno (massimo 60 mg/die) o a placebo per 7 giorni.
L’outcome primario era rappresentato dalla differenza nella percentuale di soggetti che avevano recuperato la funzione polmonare (ppFEV1 >90%) al giorno 14 della terapia antibiotica i.v.
Risultati principali
Sono stati arruolati nello studio 173 individui; di questi, 76 sono stati randomizzati ad uno dei due gruppi di trattamento sotto indicati.
Dall’analisi dei dati è emerso che il 50% dei pazienti del gruppo prednisone ha recuperato la funzione polmonare ppFEV1 >90%) al giorno 14 rispetto al 39% dei pazienti del gruppo placebo (differenza dell’11%; IC95%: -11-34%; p=0,34).
La variazione media (±sd) di ppFEV1 dal giorno 7 al giorno 14 è stata pari al 6,8±8,8% del valore predetto nel gruppo prednisone e al 4,6±6,9% del valore predetto nel gruppo placebo (differenza media: 2,2% del valore predetto; IC95%: -1,5-5,9%; p=0,24).
Da ultimo, il tempo alla successiva esacerbazione non è stato prolungato nei pazienti trattati con prednisone ( hazard ratio: 0,83; IC95%: 0,45-1,53; p=0,54).
Questi dati, pertanto, hanno dimostrato l’impossibilità dello studio di rilevare una differenza nel recupero della funzione polmonare (in termini di ppFEV1) tra il trattamento adiuvante con prednisone orale e placebo nei pazienti con FC che non rispondevano al giorno 7 della terapia antibiotica i.v. per le esacerbazioni polmonari.
Bibliografia
Waters V et al; (PIPE Study Investigators). A randomised trial of oral prednisone for cystic fibrosis pulmonary exacerbation treatment. Eur Respir J. 2024 Jun 6;63(6):2302278. doi: 10.1183/13993003.02278-2023. PMID: 38697648.
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