Novo Nordisk punta all’approvazione di IcoSema, una terapia combinata che associa l’insulina Icodec all’agonista del GLP-1 semaglutide
Novo Nordisk punta all’approvazione di IcoSema, una terapia combinata che associa l’insulina Icodec all’agonista del GLP-1 semaglutide. L’insulina icodec fornisce effetti costanti di riduzione del glucosio con un dosaggio una volta alla settimana, mentre la semaglutide, un agonista del GLP-1, stimola la secrezione di insulina e favorisce la perdita di peso. La decisione fa seguito ai risultati positivi dello studio COMBINE 1, giunto alla sua ultima fase.
“Ora che il terzo e ultimo studio registrativo di Fase III è stato completato, prevediamo di presentare la domanda di approvazione regolatoria per IcoSema nella seconda metà del 2024”, ha dichiarato Martin Holst Lange, responsabile dello sviluppo di Novo, durante una recente conferenza stampa con gli analisti.
IcoSema è anche in fase di valutazione negli studi di Fase III COMBINE 2 e COMBINE 3.
Lo studio farmacologico COMBINE 3 di fase 3a ha dimostrato che un’iniezione settimanale di IcoSema era superiore nel controllo della glicemia nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto alle iniezioni giornaliere di insulina glargine combinata con l’insulina aspart.
Condotto su 1300 pazienti con diabete di tipo 2, lo studio COMBINE 1 ha confrontato IcoSema una volta alla settimana con Icodec una volta alla settimana in pazienti affetti da diabete di tipo 2 la cui malattia non era adeguatamente controllata con l’insulina basale giornaliera, indipendentemente dal fatto che stessero assumendo farmaci orali per il diabete. Secondo Lange, lo studio ha raggiunto l’endpoint primario e IcoSema si è dimostrato superiore a Icodec nella riduzione dell’HbA1c a 52 settimane.
A partire da una HbA1c basale dell’8,2%, Lange ha dichiarato che IcoSema ha portato a una riduzione stimata dell’HbA1c di 1,6 punti percentuali rispetto agli 0,9 punti percentuali di Icodec. IcoSema ha anche mostrato migliori effetti sulla perdita di peso: i pazienti hanno perso 3,7 kg rispetto a un aumento di peso di 1,9 kg nel gruppo insulina Icodec. I partecipanti allo studio avevano un peso corporeo basale di 84,5 kg.
Il trattamento combinato ha mostrato anche un profilo di sicurezza favorevole. “Il tasso di ipoglicemia clinicamente significativa o grave è stato in genere significativamente più basso con IcoSema, con 0,14 eventi per anno di esposizione del paziente, rispetto a 0,63 eventi per anno di esposizione del paziente con l’insulina Icodec una volta alla settimana”, ha riferito Lange.
Il dirigente ha aggiunto che IcoSema è risultato sicuro e ben tollerato.
Sebbene Novo nutra grandi speranze per IcoSema, la componente di insulina icodec del farmaco – che è approvato come Awiqli in Europa, Canada, Giappone e Australia – ha ricevuto una lettera di risposta completa dalla Fda il mese scorso. Nel suo rifiuto, l’agenzia ha avanzato “richieste relative al processo di produzione e all’indicazione per il diabete di tipo 1”, ha dichiarato Novo in quell’occasione. Lange ha affrontato la battuta d’arresto affermando che “stiamo valutando il contenuto della CRL [lettera di risposta completa] e lavoreremo a stretto contatto con la Fda per soddisfare le loro richieste”.