Un protocollo basato su una combinazione di tripla pillola a basso dosaggio ha dimostrato di controllare meglio la pressione sanguigna in uno studio
Un protocollo basato su una combinazione di tripla pillola a basso dosaggio ha dimostrato di controllare meglio la pressione sanguigna rispetto al trattamento standard in adulti nigeriani neri con ipertensione non controllata. Questo risultato è stato presentato a Londra, durante una sessione Hot Line al Congresso ESC 2024.
«L’onere delle malattie cardiovascolari nell’Africa subsahariana sta crescendo rapidamente. Sebbene la pressione arteriosa sia un fattore chiave, solo una piccola parte delle persone con ipertensione viene trattata, e tra coloro che ricevono cure, c’è una significativa inerzia terapeutica, il che significa che raramente raggiungono i livelli di pressione arteriosa target» ha spiegato il professor Dike Ojji dell’Università di Abuja, in Nigeria.
Tripla pillola a basso dosaggio
«Abbiamo ipotizzato che l’uso di GMRx2, una combinazione di tripla pillola a basso dosaggio, potesse superare alcune delle barriere dell’ipertensione non controllata. Nello studio VERONICA-Nigeria, abbiamo scoperto che GMRx2 ha ottenuto un migliore controllo della pressione arteriosa rispetto alle cure standard, con una buona tollerabilità negli adulti neri africani» ha proseguito Ojii.
Lo studio VERONICA-Nigeria, condotto in tre cliniche ospedaliere di medicina di famiglia in Nigeria, ha coinvolto adulti neri africani con ipertensione non controllata (pressione sistolica ambulatoriale 140-179 mmHg e/o pressione diastolica 90-109 mmHg) che non erano stati trattati o che ricevevano una monoterapia per abbassare la pressione arteriosa e necessitavano di iniziare o intensificare la terapia. Sono stati esclusi coloro con ipertensione secondaria, malattie cardiovascolari accertate e diabete non controllato.
Telmisartan, amlodipina e indapamide
I partecipanti assegnati al gruppo con tripla pillola hanno ricevuto GMRx2 una volta al giorno, contenente telmisartan, amlodipina e indapamide in tre dosaggi: un quarto delle dosi standard (10 mg, 1,25 mg e 0,625 mg), metà delle dosi standard (20 mg, 2,5 mg e 1,25 mg) o dosi standard (40 mg, 5 mg e 2,5 mg).
Le dosi sono state titolate durante le visite cliniche per ottenere rapidamente un controllo sostenuto della pressione arteriosa (inferiore a 135/85 mmHg). Se l’obiettivo non era raggiunto, si poteva aggiungere telmisartan 40 mg più amlodipina 5 mg o rinviare a uno specialista.
Il gruppo di cura standard è stato trattato secondo il protocollo nigeriano per le cure primarie, che prevede fasi mensili per raggiungere la pressione arteriosa target (inferiore a 140/90 mmHg): amlodipina 5 mg, poi amlodipina 5 mg e losartan 50 mg, poi amlodipina 10 mg e losartan 100 mg, quindi amlodipina 10 mg, losartan 100 mg e idroclorotiazide 25 mg, e infine il rinvio a uno specialista se la pressione arteriosa target non è stata raggiunta.
L’esito primario di efficacia era la variazione della pressione sistolica media domiciliare rispetto al basale a 6 mesi. L’esito primario di sicurezza era la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento sperimentale a causa di un evento avverso durante il periodo di prova di 6 mesi.
In totale, 300 pazienti sono stati randomizzati (1:1) alla tripla pillola GMRx2 o alla terapia standard. L’età media era di 52 anni e il 54% erano donne. Al basale, la pressione arteriosa media domiciliare era di 151/97 mmHg e la pressione arteriosa clinica media era di 156/97 mmHg. Il 62% dei partecipanti non era stato trattato e il 38% stava assumendo un farmaco per abbassare la pressione arteriosa al basale.
A 6 mesi, la pressione sistolica domiciliare media si era ridotta di 31 mmHg ( intervallo di confidenza al 95% [CI] da 28 a 33 mmHg) nel gruppo con tripla pillola e di 26 mmHg (IC 95% da 22 a 28 mmHg) nel gruppo con cure standard. La differenza aggiustata tra i gruppi era significativamente a favore della tripla pillola (-5,8 mmHg; IC 95% da -3,6 a -8,0; p<0,001).
Il controllo clinico della pressione arteriosa (<140/90 mmHg) era migliore nel gruppo con tripla pillola (82%) rispetto al gruppo con trattamento standard (72%; rischio relativo 1,1; IC 95% da 1,0 a 1,3). Allo stesso modo, il controllo domiciliare della pressione arteriosa (<130/80 mmHg) era migliore nel gruppo con tripla pillola (62%) rispetto al gruppo con cure standard (28%; rischio relativo 2,2; IC 95% da 1,6 a 2,9).
Positivo profilo di sicurezza
Nessun partecipante ha interrotto il trattamento sperimentale a causa di eventi avversi. Eventi avversi gravi si sono verificati nell’1% di ciascun gruppo.
«Lo studio VERONICA-Nigeria è il primo a valutare una combinazione di tripla pillola singola a basso dosaggio come terapia iniziale o precoce specificamente nei pazienti dell’Africa nera. L’ipertensione può variare con la razza in termini di presentazione e risposta a determinati antipertensivi» ha affermato Ojii.
«Abbiamo scoperto che gli effetti di GMRx2 nei pazienti nigeriani sembravano coerenti con quelli osservati in popolazioni più ampie, dimostrando un’eccellente efficacia, anche se confrontata con un protocollo di cura standard che ha ottenuto risultati molto migliori di quelli solitamente osservati nella pratica di routine» ha concluso Ojji.
Fonte:
Ojji DB, Salam A, Sani MU, et al. Low-Dose Triple-Pill vs Standard-Care Protocols for Hypertension Treatment in Nigeria: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 31:e2418080. doi: 10.1001/jama.2024.18080. Epub ahead of print. leggi