La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di epcoritamab (Tepkinly, AbbVie) per il linfoma follicolare
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di epcoritamab (Tepkinly, AbbVie) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia precedente.
Epcoritamab è il primo e unico anticorpo bispecifico sottocutaneo che coinvolge le cellule T approvato per il trattamento sia del FL R/R che del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R nell’Unione Europea (UE), nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) (Islanda, Liechtenstein, Norvegia) e nell’Irlanda del Nord.
“L’approvazione europea di epcoritamab per il trattamento del linfoma follicolare dopo due o più trattamenti precedenti rappresenta un ulteriore passo avanti nella nostra aspirazione a sviluppare questo farmaco come potenziale terapia di base per più neoplasie a cellule B. Approvato per la prima volta per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, la sua espansione al linfoma follicolare sottolinea la sua utilità come trattamento del cancro ematologico”, ha dichiarato Mariana Cota Stirner, vicepresidente, responsabile dell’area terapeutica per l’ematologia, AbbVie. “Insieme al nostro partner, Genmab, siamo entusiasti dell’approvazione odierna, che fa avanzare il nostro impegno a migliorare le cure per le persone affette da cancro”.
Il FL è tipicamente una forma di linfoma non-Hodgkin (NHL) a crescita lenta che origina dai linfociti B ed è la seconda forma più comune di NHL, rappresentando il 20-30% di tutti i casi. Il FL è considerato incurabile e non esiste un trattamento standard di cura per il FL di terza linea o successivo. I pazienti hanno spesso ricadute e ad ogni ricaduta la remissione e il tempo per il trattamento successivo si accorciano. Nel tempo, in oltre il 25% dei pazienti affetti da FL può verificarsi la trasformazione in DLBCL, una forma aggressiva di NHL associata a scarsi risultati in termini di sopravvivenza.
“L’approvazione di epcoritamab da parte della Commissione Europea è un aggiornamento promettente per la comunità dei linfomi”, ha dichiarato Kate Rogers, CEO della Follicular Lymphoma Foundation. “Dato che il linfoma follicolare recidivato o refrattario è una forma di cancro molto difficile da trattare, soprattutto nelle ultime linee di terapia, è fondamentale che i pazienti e i medici abbiano ulteriori opzioni quando si tratta di trattare questo tipo di tumore.”
L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è supportata dai dati dello studio clinico di Fase 1/2 EPCORE NHL-1: uno studio in aperto, multicentrico, di coorte, a braccio singolo che ha valutato epcoritamab come monoterapia in pazienti con FL R/R dopo due o più linee di terapia sistemica precedente.
Lo studio ha incluso pazienti refrattari sia alla terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 sia a un agente alchilante (il 70% aveva una doppia refrattarietà), pazienti refrattari all’ultimo trattamento precedente (82%) e pazienti la cui malattia è progredita entro due anni dall’inizio della prima terapia sistemica (52%).
Efficacia all’83%
I risultati pubblicati su Lancet Haematology hanno mostrato che i pazienti trattati con epcoritamab (n=128) hanno avuto un tasso di risposta globale (ORR) dell’83% e un tasso di risposta completa (CR) del 63%. A un follow-up mediano di 16,2 mesi, la durata mediana della risposta è stata di 21,4 mesi (13,7, NR). La durata della risposta completa (DOCR) non è stata raggiunta.
Lo studio comprendeva una coorte di ottimizzazione separata e pianificata, che ha valutato 86 pazienti con le dosi raccomandate di 3 step-up per mitigare la sindrome da rilascio di citochine (CRS). L’ospedalizzazione non era obbligatoria nella coorte di ottimizzazione del primo ciclo. Con il regime ottimizzato, il 40% dei pazienti ha sperimentato CRS di grado 1 e il 9% di grado 2 (non sono state riportate CRS di grado 3 o superiore). In questa coorte non sono stati riportati casi di sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
Buona sicurezza
Il profilo di sicurezza di epcoritamab nella coorte registrativa è risultato simile a quanto riportato per la monoterapia con epcoritamab nella coorte pivotale EPCORE NHL-1 DLBCL.6 Nella popolazione pooled di sicurezza (n=382), le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) con epcoritamab sono state CRS, reazioni al sito di iniezione, affaticamento, infezione virale, neutropenia, dolore muscoloscheletrico, piressia e diarrea. La reazione avversa grave più frequente (≥ 10%) è stata la CRS (34%). Quattordici pazienti (3,7%) hanno avuto una reazione avversa fatale [polmonite in 9 (2,4%) pazienti, infezione virale in 4 (1,0%) pazienti e ICANS in 1 (0,3%) paziente].