Fda ha approvato la formulazione sottocutanea dell’anti PD-(L)1 atezolizumab di Roche che porterà il nome commerciale Tecentriq Hybriza
Fda ha approvato la formulazione sottocutanea dell’anti PD-(L)1 atezolizumab di Roche – che porterà il nome commerciale Tecentriq Hybriza (atezolizumab e ialuronidasi-tqjs) per differenziarsi dalla versione endovenosa – per il trattamento di vari tipi di cancro.
Il farmaco è il primo e unico inibitore del check point approvato per uso sottocutaneo negli Stati Uniti ed è indicato per tutti i tipi di tumore presenti nella sua formulazione endovenosa, compresi diversi tipi di tumori della pelle, del fegato, del polmone e dei tessuti molli.
Levi Garraway, CMO di Roche, ha dichiarato che l’approvazione di Tecentriq Hybriza “si basa sulla sicurezza e sull’efficacia consolidate di Tecentriq per via endovenosa”. La formulazione sottocutanea “consente di trattare i pazienti più rapidamente e in contesti più accessibili” e “offre ai pazienti affetti da più tipi di tumore e ai loro medici una maggiore flessibilità e scelta nella somministrazione del trattamento”, ha dichiarato Garraway.
Per consentire la somministrazione sottocutanea, il farmaco sfrutta la tecnologia Enhanze di Halozyme Therapeutics, che utilizza il suo enzima brevettato ialuronidasi ricombinante PH20, che digerisce le proteine di ialuronano situate sotto la pelle per migliorare il flusso di fluidi nello spazio sottocutaneo. A sua volta, questo effetto consente di iniettare grandi volumi di fluidi sotto la pelle, aumentandone al contempo la dispersione e l’assorbimento.
Grazie a questa tecnologia, la nuova formulazione di atezolizumab richiede circa sette minuti per essere somministrato, mentre un’infusione endovenosa richiede solitamente dai 30 ai 60 minuti.
Nello studio di Fase Ib/III IMscin001, un’iniezione sottocutanea di Tecentriq ha raggiunto livelli di farmaco nel sangue paragonabili a quelli della sua formulazione endovenosa, con profili di sicurezza ed efficacia simili.
Nella sua domanda, Roche ha incluso anche i risultati dello studio di Fase II IMscin002, evidenziando che il 71% dei pazienti ha preferito la formulazione Hybriza rispetto al trattamento endovenoso. La convenienza, che include un minor tempo di permanenza in clinica, il comfort e un minore stress emotivo, è stata la ragione più comune di questa preferenza.
MSD segue a ruota Roche con una formulazione sottocutanea di pembrolizumab in uno studio di Fase III, il cui completamento è previsto per la fine del 2026. Invece, il prossimo 29 dicembre è attesa la decisione per la formulazione sottocute di nivolumab.