La FDA ha autorizzato il primo dispositivo per la somministrazione automatica di insulina per gli adulti con diabete di tipo 2 insulino-dipendente
La FDA ha autorizzato il primo dispositivo per la somministrazione automatica di insulina per gli adulti con diabete di tipo 2 insulino-dipendente, offrendo ai pazienti la possibilità di semplificare la gestione del farmaco e migliorando il tempo trascorso nell’intervallo glicemico corretto e la qualità di vita.
Il sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) Omnipod 5 della compagnia Insulet utilizza un controller glicemico automatizzato interoperabile (tecnologia SmartAdjust), un software che regola automaticamente la somministrazione di insulina collegandosi a una pompa per insulina e a un monitor del glucosio continuo (CGM) integrato. Questa tecnologia elimina la necessità di effettuare più iniezioni giornaliere, regolando automaticamente la somministrazione di insulina ogni 5 minuti.
Un’opzione automatizzata ora disponibile anche per il diabete di tipo 2
«La FDA ha lavorato a lungo con la comunità del diabete per garantire l’accesso a opzioni e flessibilità aggiuntive per la gestione del diabete» ha dichiarato Michelle Tarver, direttore ad interim del Center for Devices and Radiological Health della FDA. «Fino a ora la tecnologia di dosaggio automatico dell’insulina era disponibile solo per le persone con diabete di tipo 1, e l’attuale ulteriore approvazione nel diabete di tipo 2 aiuta ad ampliare l’accesso a questo importante strumento di gestione della malattia per milioni di pazienti adulti negli Stati Uniti».
Attualmente Omnipod 5 è l’unico sistema AID che può essere prescritto per la gestione del diabete sia di tipo 1 che di tipo 2.
«Questa autorizzazione rende disponibile una nuova opzione che può automatizzare molti interventi manuali, riducendo potenzialmente l’onere della convivenza con questa malattia cronica» ha affermato la FDA.
In precedenza, infatti, le opzioni di terapia insulinica per il diabete di tipo 2 erano limitate all’auto-somministrazione tramite iniezione con una siringa, una penna per insulina o una pompa per insulina, che necessitano tutte di controlli frequenti della glicemia da parte dei pazienti così da ottenere i risultati migliori.
Secondo Insulet questo potrebbe impattare sui circa 6 milioni di statunitensi affetti da diabete di tipo 2 insulino-dipendente e sui 2,5 milioni di persone che si iniettano insulina più volte al giorno. Solo circa un quarto di questi pazienti raggiunge un livello di emoglobina glicata (HbA1c) non superiore al 7% e la metà ha livelli superiori all’8%.
I dati a supporto dell’approvazione
L’autorizzazione è stata supportata dai risultati dello studio SECURE-T2D, che ha coinvolto 289 partecipanti con diabete di tipo 2. Prima dell’arruolamento tutti i pazienti erano sottoposti a un regime insulinico stabile senza precedente utilizzo di AID, e durante la sperimentazione della durata di 13 settimane hanno utilizzato il sistema Omnipod 5 insieme a un monitor continuo del glucosio Dexcom G6.
Gli utilizzatori di Omnipod 5 hanno raggiunto livelli di HbA1c dello 0,8% inferiori rispetto al basale (7,4% vs 8,2%, P<0,001), una riduzione che ha raggiunto il 2,1% nei soggetti che in precedenza avevano una HbA1c di almeno il 9%.
Sono state inoltre segnalate diminuzioni dell’iperglicemia, della dose giornaliera totale di insulina e miglioramenti nel disagio causato dalla malattia. I pazienti hanno migliorato del 20% il time-in-range, che è aumentato di 4,8 ore al giorno, senza incrementi della durata dell’ipoglicemia.
Durante lo studio gli eventi avversi sono stati generalmente lievi o moderati e includevano iperglicemia, ipoglicemia e irritazione cutanea. Non si sono verificate complicazioni o effetti collaterali gravi correlati all’uso del device.
«Ho potuto constatare in prima persona quanto sia difficile per i pazienti raggiungere i propri obiettivi glicemici con le iniezioni» ha osservato la ricercatrice Anne Peters dello University of Southern California Westside Center for Diabetes di Beverly Hills. «Omnipod 5 semplifica l’assunzione di insulina e il mantenimento dei livelli glicemici nell’intervallo corretto nei soggetti con diabete di tipo 2, migliorando notevolmente gli esiti clinici e la qualità della vita. Credo che questa tecnologia innovativa abbia il potenziale per trasformare la vita dei diabetici che necessitano di insulina».