La FDA ha approvato benralizumab per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), un tipo di vasculite rara immunomediata
AstraZeneca ha annunciato che la FDA ha approvato benralizumab per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), un tipo di vasculite rara immunomediata. Si tratta della seconda indicazione dell’anticorpo monoclonale negli Stati Uniti dopo l’autorizzazione iniziale del 2017 per il trattamento dell’asma eosinofila grave in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, successivamente estesa ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni all’inizio di quest’anno.
Precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss, la granulomatosi eosinofila con poliangioite è una vasculite sistemica che colpisce i piccoli e medi vasi sanguigni. È caratterizzata da asma, infiltrati polmonari transitori e un’elevata presenza di eosinofili nel sangue.
I sintomi principali includono: asma e rinite allergica, eosinofilia, (aumento degli eosinofili nel sangue), infiltrati polmonari transitori, neuropatia (danno ai nervi), anomalie dei seni paranasali e vasculite eosinofila (infiammazione dei vasi sanguigni).
Sottolineando il potenziale di benralizumab per il trattamento di malattie eosinofile al di là dell’asma grave, Ruud Dobber, EVP dell’unità biofarmaceutica di AstraZeneca, ha affermato che “i medici negli Stati Uniti saranno ora in grado di offrire una nuova importante e conveniente iniezione sottocutanea mensile singola ai loro pazienti con EGPA.”
Con l’estensione dell’etichetta, la terapia mirata all’IL-5 farà concorrenza al mepolizumab di GSK, l’unico altro farmaco biologico approvato per il trattamento di questa patologia.
L’ultima approvazione di benralizumab è stata sostenuta dai risultati positivi dello studio di Fase III MANDARA, che ha confrontato il farmaco con mepolizumab in pazienti con EGPA recidivante o refrattaria.
I risultati hanno mostrato che quasi il 60% dei pazienti trattati con benralizumab ha raggiunto la remissione, paragonabile a quella dei pazienti trattati con l’altro biologico, e che il 41% dei pazienti del gruppo trattatop con il farmacio di AsteraZeneca ha interrotto completamente la terapia con corticosteroidi orali rispetto al 26% del gruppo che ha assunto il farmaco di confronto.