L’Fda ha approvato ribociclib in combinazione con la terapia endocrina come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario precoce ad alto rischio
Fda ha approvato ribociclib in combinazione con la terapia endocrina come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario precoce ad alto rischio.
Già approvato nel trattamento delle metastasi, l’inibitore di CDK4/6 è ora indicato anche per le pazienti con malattia in stadio II-III, con tumori positivi al recettore ormonale (HR)/negativi aHER2 e ad alto rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico.
Il farmaco si aggiunge ad abemaciclib come inibitore CDK4/6 approvato in questo contesto, ma l’indicazione più ampia per ribociclib – che include la malattia nodo-negativa (N0) – secondo il produttore del farmaco Novartis, raddoppia all’incirca la popolazione di pazienti affette da carcinoma mammario precoce eleggibili per la terapia adiuvante con un inibitore CDK4/6.
Nello studio NATALEE, condotto su oltre 5.100 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, 3 anni di trattamento adiuvante con ribociclib più un inibitore dell’aromatasi non steroideo hanno ridotto il rischio di recidiva della malattia del 25% rispetto al solo inibitore dell’aromatasi. A 3 anni, i tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) sono stati rispettivamente del 90,7% e dell’87,6% (HR 0,749, 95% CI 0,628-0,892, P=0,0006).
I nuovi dati dello studio di fase III, presentati al congresso annuale della Società Europea di Oncologia Medica (European Society for Medical, hanno mostrato un beneficio più profondo in termini di iDFS (HR 0,715, 95% CI 0,609-0,840, P<0,0001), con un effetto consistente in tutti i sottogruppi; i dati sulla sopravvivenza globale rimangono immaturi.
“L’approvazione di ribociclib da parte della FDA per questa popolazione di pazienti affetti da tumore al seno in fase precoce, comprese quelle con malattia N0, rappresenta un momento cruciale per migliorare il nostro approccio alle cure”, ha dichiarato il ricercatore Dennis Slamon, MD, del Jonsson Comprehensive Cancer Center dell’Università della California Los Angeles, in un comunicato stampa di Novartis che si apre in una nuova scheda o finestra.
“L’approvazione di oggi ci permette di offrire il trattamento con un inibitore di CDK4/6 a un gruppo significativamente più ampio di persone come un potente strumento che, combinato con la terapia endocrina, può aiutare a ridurre ulteriormente il rischio di ritorno del cancro”.
Per la stessa indicazione, l’FDA ha approvato anche un co-pack a base di ribociclib e letrozolo.
NATALEE ha incluso pazienti con coinvolgimento linfonodale, escluso il coinvolgimento linfonodale microscopico, e quelle senza coinvolgimento linfonodale ma con tumori di oltre 5 cm o tumori di 2-5 cm classificati come di grado 3 o di grado 2 con alto rischio genomico o con un punteggio Ki67 del 20% o superiore.
Gli eventi avversi (AE) dello studio erano coerenti con il profilo di sicurezza noto dell’inibitore CDK4/6 in combinazione con un inibitore dell’aromatasi non steroideo, ha dichiarato l’FDA. Gli effetti collaterali di grado 3/4 di particolare interesse con la combinazione comprendevano neutropenia (44,3%), effetti collaterali legati al fegato (8,6%) e prolungamento del QT (1%).