Rigurgito tricuspidale secondario, da uno studio arrivano nuove prove di beneficio per la riparazione transcatetere edge-to-edge
Nei pazienti con rigurgito tricuspidale severo e sintomatico, la riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola tricuspide (T-TEER), associata a una terapia medica ottimale, migliora gli outcome e riduce in modo significativo la gravità del problema, migliorando nel contempo la qualità della vita dei pazienti dopo un anno dalla procedura. È quanto emerge dai risultati dello studio Tri.fr, presentati nell’ambito della Hotline 3 al congresso annuale della European Society of Cardiology (ESC), conclusosi da poco a Londra.
In questi pazienti, infatti, l’aggiunta della T-TEER alla terapia medica ottimale ha migliorato in modo significativo l’endpoint primario, che comprendeva vari parametri, fra cui i decessi, le ospedalizzazioni per cause cardiovascolari, la classe funzionale e i risultati riferiti dai pazienti. Inoltre, la combinazione dei due approcci si è associata a miglioramenti sostanziali della qualità della vita.
Il rigurgito tricuspidale
Il rigurgito tricuspidale, una condizione nella quale la valvola tricuspide non si chiude correttamente, può derivare da anomalie intrinseche della valvola (rigurgito tricuspidale primario), da un rimodellamento delle camere cardiache destre (rigurgito tricuspidale secondario) o essere associato a dispositivi elettronici cardiaci impiantabili. Può causare affaticamento e accumulo di liquidi nell’addome e negli arti inferiori. Se grave, questa condizione può determinare gravi deficit funzionali, a causa della ridotta gittata cardiaca, alterando la funzionalità renale ed epatica e causando sintomi invalidanti.
«I pazienti con rigurgito tricuspidale secondario grave hanno spesso una qualità della vita ridotta e una prognosi sfavorevole, e molti di essi non sono idonei all’intervento chirurgico a causa dei rischi associati. In comune con altri, eravamo interessati a esplorare la T-TEER come una nuova opzione di trattamento e abbiamo condotto lo studio indipendente Tri.fr per testare questo approccio in aggiunta alla terapia medica ottimale. I benefici della T-TEER abbinata a una terapia medica rigorosa in termini di riduzione dell’impatto del rigurgito tricuspidale sulla vita quotidiana dei pazienti sono altamente incoraggianti», ha spiegato l’autore principale, Erwan Donal, dell’Ospedale di Rennes, in Francia, illustrando il razionale dello studio.
Lo studio Tri.fr
Lo studio Tri.fr è un trial randomizzato in aperto condotto su pazienti che avevano un rigurgito tricuspidale secondario grave e sintomatico nonostante la terapia medica in atto, erano rimasti stabili per almeno 30 giorni e non erano idonei alla correzione chirurgica.
I partecipanti sono stati assegnati secondo un rapporto 1:1 alla T-TEER in aggiunta al trattamento medico ottimale o al solo trattamento medico ottimale.
L’endpoint primario era lo score composito di Packer (un punteggio che combina la classe funzionale della New York Heart Association [NYHA], una valutazione globale del paziente [PGA] e gli eventi cardiovascolari maggiori, cioè la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, la chirurgia della valvola tricuspide, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca e ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari e non cardiovascolari). Gli endpoint secondari includevano, invece, componenti dell’endpoint primario, la valutazione della gravità del rigurgito tricuspidale e il miglioramento della qualità della vita, valutato utilizzando il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
In totale, sono stati reclutati 300 pazienti da 24 centri in Francia e Belgio. L’età media era di 78 anni e il 54% erano donne. In totale, il 40% era stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell’anno precedente l’arruolamento e il 15% aveva un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile.
Miglioramento significativo dell’endpoint primario aggiungendo la T-TERR alla terapia medica
L’aggiunta della T-TEER alla terapia medica ha aumentato significativamente la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dello score composito di Packer dopo un anno rispetto alla sola terapia medica: 74,1% contro 40,6% (P < 0,0001).
Inoltre, dopo un anno, la gravità del rigurgito tricuspidale è migliorata in modo significativamente nel braccio perimentale rispetto al gruppo di controllo: la probabilità di un grado migliore di rigurgito tricuspidale è risultata pari a 0,73 (IC al 95% 0,68-0,78; P < 0,0001).
Nel gruppo assegnato alla T-TEER in aggiunta alla terapia medica sono stati osservati anche tassi inferiori di ospedalizzazione e di decesso, sebbene lo studio non fosse stato progettato per rilevare differenze statisticamente significative fra i due bracci in questi risultati.
Miglioramento significativo della qualità della vita con la T-TEER
Nel gruppo trattato con la T-TEER si è osservato anche un miglioramento significativo della qualità della vita rispetto al gruppo di controllo; infatti, il punteggio complessivo del KCCQ a un anno è risultato pari a 69,9 ( deviazione standard [DS] 25,5) con la T-TERR più la terapia medica contro 55,4 (DS 28,8) con la sola terapia medica (P < 0,0001).
Anche gli outcome riferiti dai pazienti sono risultati notevolmente migliori nel gruppo assegnato alla T-TEER e sono migliorati costantemente nel tempo. Tre quarti dei pazienti (74,6%) nel gruppo trattato con la procedura più la terapia medica hanno mostrato un miglioramento del PGA rispetto al 39,5% nel gruppo di controllo.
«Abbiamo chiaramente mostrato i benefici della T-TEER, già evidenziati nello studio TRILUMINATE, ma utilizzando la T-TEER come parte di un approccio globale e trattando l’insufficienza cardiaca con una gestione medica e un follow-up indicati dalle linee guida», ha detto Donal.
«Un messaggio chiave dello studio Tri.fr è che l’implementazione di una rigorosa gestione medica multidisciplinare ha portato a un basso tasso di eventi, anche in pazienti molto malati con rigurgito tricuspidale secondario. L’uso della T-TEER associata a una terapia medica ottimale ha portato anche a importanti miglioramenti della qualità della vita. Resta da vedere se i pazienti con un particolare fenotipo di rigurgito tricuspidale grave traggano maggiori benefici dalla T-TEER rispetto ad altri. Ci aspettiamo di fornire dati più approfonditi sugli esiti nei prossimi anni mentre continuiamo a seguire i partecipanti allo studio», ha aggiunto il Professore.
Nessun miglioramento di endpoint più ‘hard’
Va osservato, tuttavia, che, al pari di quanto emerso nello studio TRILUMINATE, presentato l’anno scorso, i miglioramenti riscontrati con la T-TEER non sono stati accompagnati da miglioramenti di endpoint più ‘hard’, come gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e i decessi per cause cardiovascolari.
«La riparazione transcatetere edge-to-edge è qualcosa che probabilmente dobbiamo prendere in considerazione nei pazienti con grave rigurgito tricuspidale, ma in aggiunta al trattamento medico ottimizzato», ha ribadito Donal in conferenza stampa. «Dobbiamo ancora ottimizzare il trattamento medico, perché quando confrontiamo il risultato che abbiamo ottenuto e il risultato di studi e registri precedenti, è impressionante vedere che i tassi di mortalità e di ospedalizzazione sono molto più bassi in questa sperimentazione rispetto a prima. Quindi, la T-TEER, associata al trattamento medico, sembra essere efficiente e migliorare notevolmente la qualità della vita e il rischio dei pazienti», ha aggiunto.
Riguardo all’assenza di differenza negli outcome clinici ‘hard’ a un anno fra i due bracci di trattamento, il Professore ha suggerito sia imputabile da un lato a tassi di eventi inferiori alle attese e dall’altro alla breve durata del follow-up. Lui e i colleghi hanno in programma di valutare i pazienti anche a 2 e 5 anni, il che potrebbe fornire ulteriori indicazioni su un possibile impatto della T-TEER su eventi come le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e i decessi.
Bibliografia
E Donal, et al. Tri.Fr trial: multicentric randomized evaluation of the transcatheter edge-to-edge repair in the treatment of severe isolated secondary tricuspid regurgitation. Presented at: ESC 2024.