Insufficienza cardiaca: negli Stati Uniti, inserito nella lista FDA il dispositivo Digitiva per aiutare nella gestione dei pazienti
Digitiva, una soluzione sanitaria digitale non invasiva per la gestione dell’insufficienza cardiaca, è stata inserita nella lista della Food and Drug Administration statunitense e classificata come Software as a Medical Device (SaMD) di Classe I, come comunicato dalla compagnia farmaceutica sviluppatrice Astellas Pharma.
L’insufficienza cardiaca è un problema di salute globale che colpisce oltre 64 milioni di persone in tutto il mondo. Negli Stati Uniti la prevalenza stimata nel 2020 era di 6,9 milioni di persone, e si prevede che aumenterà del 24% fino a raggiungere quasi 8,5 milioni entro il 2030 come conseguenza dell’invecchiamento e della crescita della popolazione statunitense.
Digitiva è progettata per coinvolgere direttamente i pazienti colpiti da insufficienza cardiaca, consentendo loro di assumere un ruolo più attivo nella gestione della propria salute mentre collaborano con un team di assistenza dedicato. Non è tuttavia destinata alla diagnosi o al trattamento e non sostituisce il giudizio di un medico.
«Riteniamo che Digitiva abbia il potenziale per aiutare i pazienti e i loro medici a gestire meglio l’insufficienza cardiaca, offrendo loro una nuova opzione che facilita il monitoraggio della malattia da casa e, se necessario, di consentire l’intervento del medico» ha commentato Richard Cassidy, responsabile di Rx+ Business Accelerator in Astellas.
Monitoraggio dello scompenso e supporto di un team di assistenza dedicato
Il device è composto da tre componenti:
- Uno stetoscopio digitale (CORE 500, sviluppato da Eko Health)
- Una app per smartphone progettata per pazienti con insufficienza cardiaca (basata sulla piattaforma Welldoc), arricchita da contenuti educativi dell’American Heart Association. Offre un programma personalizzato per i soggetti con diagnosi di scompenso o altre condizioni cardiache al fine di promuovere, monitorare e incoraggiare scelte di vita salutari che possono ridurre il rischio o aiutare gli individui a vivere al meglio nel loro stato. I pazienti possono registrare i dati sanitari manualmente o tramite dispositivi connessi, ricevere coaching, istruzione e promemoria sui farmaci.
- Un team di revisione clinica dedicato che seleziona i dati dei pazienti, inclusi i biomarcatori specifici per l’insufficienza cardiaca, e avvisa il medico curante in caso di rilevazione di determinati segnali che potrebbero indicare che il paziente trarrebbe beneficio dall’intervento, con l’obiettivo di ridurre gli eventi di scompenso acuto e i ricoveri ospedalieri.
La app crea un report che può essere inviato al team sanitario, così il medico può visualizzare i dati e di ottenere informazioni tra una visita a la successiva. Il report include informazioni rilevanti immesse in Digitiva come tracciamento dei sintomi, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elenco dei farmaci, dati sul sonno o sull’attività, registrazioni sulla salute cardiaca e revisione dello stato di scompenso cardiaco. Il report viene inviato automaticamente al team di revisione clinica che lo valuta su base intermittente, valuta i progressi nei 30 giorni precedenti, li organizza per il medico e supervisiona l’insufficienza cardiaca o l’autogestione di altre condizioni cardiache.
Viene specificato che il report di monitoraggio remoto è destinato a integrare, non a sostituire, la competenza medica nell’autogestione dell’insufficienza cardiaca o di altre condizioni cardiache, fornendo dati che possono essere utilizzati per informare le decisioni di trattamento. È destinato esclusivamente all’uso da parte del medico e non è accessibile al paziente.
«La realizzazione di Digitiva è un passo notevole verso la trasformazione del panorama degli strumenti disponibili per gestire la salute cardiaca colmando il divario tra assistenza domiciliare e clinica» ha sottolineato Connor Landgraf, co-fondatore e CEO di Eko Health. «Unendo le forze con Astellas, abbiamo integrato perfettamente il nostro stetoscopio digitale all’avanguardia e la tecnologia basata sull’intelligenza artificiale con una app altamente coinvolgente, con l’obiettivo di portarci verso un futuro dove l’insufficienza cardiaca è gestita attivamente piuttosto che trattata in modo reattivo».
La FDA classifica i dispositivi medici in tre classi diverse in base alla sicurezza e all’efficacia. La Classe I include i dispositivi con il rischio più basso e la Classe III quelli con il rischio più elevato, come i dispositivi di supporto o di sostegno vitale. La maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II sono esenti dalla revisione pre-commercializzazione 510(k) della FDA, mentre praticamente tutti i dispositivi di Classe III richiedono un’approvazione pre-commercializzazione (PMA) che deve essere supportata da valide evidenze scientifiche (spesso studi clinici ben controllati) per dimostrare la sicurezza e l’efficacia per l’uso previsto.