I nuovi dati a 4 anni confermano l’efficacia di bimekizumab nella psoriasi a placche da moderata a grave
Durante il 33° Congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV2024), ad Amsterdam, sono stati presentati nuovi importanti dati che derivano da analisi post hoc e che evidenziano l’efficacia di bimekizumab nel lungo periodo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Le analisi dei responder hanno infatti dimostrato che circa nove pazienti su dieci trattati con bimekizumab che hanno raggiunto PASI90 al primo anno, e oltre sette pazienti su dieci che hanno ottenuto una completa remissione cutanea (PASI100) nello stesso periodo, hanno mantenuto questa risposta fino al quarto anno.
Il passaggio a bimekizumab di pazienti non responder a PASI90 trattati con adalimumab, secukinumab o ustekinumab ha portato la maggior parte dei pazienti (oltre il 70%) a raggiungere e mantenere rapidamente PASI90 per un periodo fino a quattro anni, e una larga parte (oltre il 40%) ha raggiunto la remissione cutanea completa.
Queste analisi post-hoc includono il mantenimento della risposta fino a quattro anni nei pazienti trattati con bimekizumab, inibitore dell’IL-17A e IL-17F, che hanno ottenuto una remissione quasi completa o completa della pelle dopo un anno, e la risposta clinica fino a quattro anni nei pazienti passati a bimekizumab dopo una risposta insufficiente a adalimumab, ustekinumab o secukinumab.
Sono stati anche condivisi il disegno dello studio e il razionale dello studio di fase 3b multicentrico in aperto, BE UNIQUE, che esplora l’insorgenza rapida, l’alto livello e la durata delle risposte cliniche e molecolari nei pazienti con malattia psoriasica.
“Data la natura cronica della psoriasi, è di fondamentale importanza valutare la risposta a lungo termine dei trattamenti. Ottenere una pelle completamente libera da lesioni è un obiettivo chiave per le persone affette da psoriasi a placche da moderata a grave, e i risultati presentati all’EADV 2024 hanno mostrato che oltre 7 pazienti su 10 che hanno raggiunto una remissione cutanea completa dopo un anno hanno mantenuto questa risposta fino al quarto anno,” ha dichiarato il Professor Richard Warren, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust e Università di Manchester, Regno Unito.
“I dati a quattro anni presentati all’EADV 2024 dimostrano il mantenimento della remissione cutanea completa per i pazienti che continuano il trattamento con bimekizumab,” ha affermato Fiona du Monceau, Vicepresidente Esecutivo e Responsabile delle Evidenze sui Pazienti di UCB. “Siamo anche orgogliosi di condividere il disegno dello studio BE UNIQUE, uno studio di fase 3b che indaga se la durata della risposta clinica con bimekizumab è associata a cambiamenti molecolari e cellulari nella pelle, nel sangue e nelle articolazioni di pazienti con malattia psoriasica.”
Mantenimento della risposta dal termine degli studi pilota fino a quattro anni (analisi post-hoc)
I dati sono stati raggruppati dai trial di fase 3 BE VIVID (52 settimane), BE SURE (56 settimane) e BE READY (56 settimane) e la loro estensione in aperto (OLE), BE BRIGHT.
I pazienti inclusi sono stati randomizzati a bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) fino alla settimana 16, poi bimekizumab Q4W o ogni 8 settimane (Q8W) fino all’ingresso nell’OLE.
I dati riportati sono per il gruppo combinato di dosi di bimekizumab.
Dei 771 pazienti inclusi in questo gruppo, l’89,6% (n=691) e il 75,1% (n=579) hanno risposto con PASI90 e PASI100 al primo anno, rispettivamente.
L’87,9% dei responder PASI90 al primo anno ha mantenuto la risposta PASI90 al quarto anno.
Il 74,2% dei responder PASI100 al primo anno ha mantenuto la risposta PASI100 al quarto anno.
Analisi a quattro anni di pazienti che hanno cambiato trattamento dopo una risposta insufficiente a adalimumab, ustekinumab e secukinumab (analisi post-hoc)
I pazienti inclusi provengono dagli studi BE SURE (bimekizumab vs adalimumab, 56 settimane), BE VIVID (bimekizumab vs ustekinumab, 52 settimane) e BE RADIANT (bimekizumab vs secukinumab, 48 settimane), poi passati alla loro estensione in aperto. Tutti i pazienti hanno ricevuto bimekizumab Q8W dall’OLE.
– Tra i pazienti randomizzati a ricevere adalimumab al basale, il 41,9% (n=54/129) non aveva raggiunto il PASI90 al momento del cambio a bimekizumab (settimana 24). Dopo 176 settimane di trattamento con bimekizumab, il 92,2% ha raggiunto PASI90 e il 74,4% PASI100.
– Tra i pazienti randomizzati a ricevere ustekinumab al basale, il 33,3% (n=44/132) non aveva raggiunto PASI90 al momento del cambio a bimekizumab (settimana 52). Dopo 144 settimane di trattamento con bimekizumab, l’82,0% ha raggiunto PASI90 e il 58,8% PASI100.
– Tra i pazienti randomizzati a ricevere secukinumab al basale, il 18,5% (n=58/314) non aveva raggiunto PASI90 al momento del cambio a bimekizumab (settimana 48).
Dopo 96 settimane di trattamento con bimekizumab, il 71,7% ha raggiunto PASI90 e il 39,8% PASI100.
Disegno e razionale dello studio BE UNIQUE di fase 3b
BE UNIQUE è uno studio multicentrico di fase 3b in corso, progettato per analizzare i cambiamenti molecolari e cellulari associati alla risposta a bimekizumab nei pazienti con psoriasi e artrite psoriasica. L’obiettivo principale è valutare i cambiamenti nei punteggi di espressione genica sulla biopsia della pelle, utilizzando geni preselezionati sulla base del meccanismo d’azione di bimekizumab e il pathways della malattia psoriasica.
UCB ha precedentemente condiviso dati di sicurezza quadriennali su bimekizumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. I dati hanno mostrato che gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano coerenti o diminuiti con un’esposizione più lunga a bimekizumab, senza nuovi segnali di sicurezza.